醫(yī)療器械可用性測試（原書第2版）

譯者序
致謝
作者介紹
如何使用本書
本書建議的局限性
免責聲明
使用本書的群體
第1 章　簡介 1
1.1　什么是可用性測試？ 1
1.2　什么是醫(yī)療器械？ 4
1.2.1?、耦悾阂话憧刂?5
1.2.2?、蝾悾禾貏e控制 6
1.2.3　Ⅲ類：上市前批準 6
1.3　為什么要對醫(yī)療器械進行可用性測試？ 6
1.4　什么是使用錯誤？ 8
1.5　什么是險肇事故？ 11
1.6　什么是困難？ 13
1.7　監(jiān)管機構對總結性（即確認） 測試計劃的常見意見是什么？ 15
1.8　您是否需要對醫(yī)療器械進行可用性測試？ 18
1.9　您是否必須測試較小的設計更改？ 20
1.10　您如何向市場研究人員解釋可用性測試方法？ 22
參考文獻 23
第2 章　風險管理和可用性測試 25
2.1　可用性測試和風險管理之間的關系是什么？ 25
2.2　可用性測試能否識別與使用相關的危害？ 26
2.3　什么是危險的使用錯誤？ 27
2.4　 可用性測試是評估危險使用錯誤發(fā)生可能性的可靠方法嗎？ 31
2.5　您是否必須評估每一項風險減輕措施？ 32
參考文獻 34
第3 章　商業(yè)活動 35
3.1　測試如何影響開發(fā)進度？ 35
3.2　可用性測試是否提供責任保護？ 37
3.3　您可以根據測試結果制定銷售聲明嗎？ 39
參考文獻 41
第4 章　測試成本 42
4.1　可用性測試的報價邀請書應該包括什么？ 42
4.2　可用性測試的成本是多少？ 45
4.3　投資回報率是多少？ 49
第5 章　可用性測試剖析 52
5.1　可用性測試的共同要素是什么？ 52
5.2　測試環(huán)節(jié)的可能持續(xù)時間是多少？ 56
5.3　您是否必須是可用性專家才能進行測試？ 59
5.4　是否需要“腦外科醫(yī)生”來評估醫(yī)療器械？ 60
5.5　如果您無法更改設計，為什么還要進行測試？ 63
5.6　您如何設定期望？ 64
5.7　什么情況下可以推遲可用性測試？ 66
5.8　可能會出現(xiàn)什么倫理難題？ 68
參考文獻 71
第6 章 測試的類型 72
6.1　形成性和總結性可用性測試有什么區(qū)別？ 72
6.2　什么是基準可用性測試？ 75
6.3　什么是“開箱即用”的可用性測試？ 77
6.4　一個測試環(huán)節(jié)可以包括多名測試參與者嗎？ 79
6.5　可以進行小組測試嗎？ 81
6.6　您如何進行“便捷”的可用性測試？ 83
6.7　測試“遺留”醫(yī)療器械時是否有特殊注意事項？ 84
參考文獻 86
第7 章 編寫測試計劃 87
7.1　測試計劃應該包括什么？ 87
7.2　可用性對監(jiān)管機構重要嗎？ 89
7.2.1　是否需要進行可用性測試才能獲得CE 標志？ 90
7.2.2　可用性目標與可用性測試有何關聯(lián)？ 90
7.3　可用性測試計劃是否需要IRB 批準？ 91
7.4　您如何保護知識產權？ 94
7.4.1　測試計劃期間 94
7.4.2　招募期間 95
7.4.3　可用性測試期間 95
7.5　監(jiān)管機構必須批準總結性可用性測試計劃嗎？ 96
參考文獻 97
第8 章 選擇測試參與者樣本并招募測試參與者 99
8.1　合適的樣本量是多少？ 99
8.2　顧問小組成員可以在可用性測試中發(fā)揮作用嗎？ 101
8.3　兒童應該參加可用性測試嗎？ 102
8.4　老年人應該參加可用性測試嗎？ 104
8.5　您如何測試兒童和家長共同使用的醫(yī)療器械？ 106
8.6　您如何進行涉及殘障人士的可用性測試？ 108
8.7　您如何招募測試參與者？ 112
8.7.1　設置適當?shù)难a償水平 112
8.7.2　確保合適的典型人群 113
8.7.3　讓活動聽起來很有價值 113
8.7.4　避免欺詐 114
8.8　您如何招募醫(yī)生？ 115
8.9　您如何招募護士？ 116
8.10　您如何招募非專業(yè)人士？ 117
8.11　如何防止缺席？ 118
參考文獻 120
第9 章　測試環(huán)境 121
9.1　建立可用性測試實驗室需要什么？ 121
9.1.1　測試室 122
9.1.2　觀察室 122
9.1.3　單向鏡 122
9.1.4　隔音 123
9.1.5　視頻 123
9.1.6　音頻 123
9.1.7　通風系統(tǒng) 124
9.1.8　用于臨床環(huán)境模擬的設備（樣本） 124
9.1.9　客戶休息室（可選） 124
9.1.10　其他 125
9.1.11　實驗室和醫(yī)療器械照片 125
9.1.12　實驗室平面圖 126
9.2　在醫(yī)療模擬場地中進行測試有什么好處？ 128
9.3　在實際使用環(huán)境中如何測試？ 130
9.4　 測試家庭保健醫(yī)療器械與測試臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療器械有何不同？ 133
9.4.1　在受控環(huán)境中進行測試 134
9.4.2　在測試參與者家中進行測試 135
9.4.3　在其他環(huán)境中測試 136
9.4.4　其他見解 136
9.5　您應該在測試參與者的工作場所進行測試嗎？ 137
9.6　您可以通過互聯(lián)網進行可用性測試嗎？ 139
9.7　您可以在醫(yī)療器械實際使用時對其進行測試嗎？ 142
9.8　您如何進行夜間測試？ 143
9.9　如果醫(yī)療器械無法移動怎么辦？ 145
參考文獻 147
第10 章 增加真實感 148
10.1　為什么以及如何分散測試參與者的注意力？ 148
10.2　人體模型有什么用？ 150
10.3　標準化患者可以扮演什么角色？ 152
10.4　您如何模擬手術過程？ 154
10.5　您如何模擬血液？ 157
10.6　您如何模擬皮膚和注射？ 159
10.7　您如何模擬障礙？ 161
10.8　您如何模擬硬件交互？ 163
10.9　您如何模擬其他醫(yī)療器械？ 165
參考文獻 166
第11 章 選擇任務 167
11.1　您必須全部測試嗎？ 167
11.2　測試參與者應該執(zhí)行哪些任務？ 168
11.3　您如何讓任務自然流暢？ 170
11.4　為什么要專注于有潛在危險的任務？ 173
11.5　在評估使用安全性時，您如何選擇任務？ 174
11.6　如果沒有高風險任務怎么辦？ 175
11.7　 您如何評估與極不可能的使用錯誤相關的風險減輕措施？ 177
11.8　您如何評估有效性？ 178
11.9　測試是否應該包括維護和服務任務？ 180
11.10　您能測試長期可用性嗎？ 181
11.11　您如何測試警報？ 183
11.12　您如何測試警告標簽？ 185
11.13　您如何測試使用說明？ 186
11.14　您如何測試符號？ 189
11.15　您如何測試易讀性？ 190
11.16　您如何評估包裝？ 193
11.17　您如何測試醫(yī)療器械的吸引力？ 196
11.18　您如何確定任務的優(yōu)先級？ 198
11.18.1 評估任務的風險 198
11.18.2 設置優(yōu)先級 199
11.18.3 記錄任務優(yōu)先級 200
11.18.4 評估減輕前的風險 200
11.19　指導測試參與者重復任務是否有價值？ 201
11.19.1 評估任務速度 201
11.19.2 評估使用錯誤 201
11.19.3 確定交互問題的根本原因 202
11.19.4 確認使用說明 202
11.19.5 反駁意見 203
11.19.6 結論 203
參考文獻 203
第12 章 執(zhí)行測試 206
12.1　引導測試的價值是什么？ 206
12.2　誰應該觀察測試過程？ 207
12.3　可用性測試中會出現(xiàn)哪些類型的可用性問題？ 210
12.4　測試前、測試中和測試后會出現(xiàn)什么問題？ 213
12.5　測試人員要承擔哪些風險？ 215
12.6　測試人員是否應該全部為女性或全部為男性？ 217
12.7　用戶接口設計師應該對自己的設計進行可用性測試嗎？ 218
12.8　您應該何時以及如何幫助測試參與者？ 219
12.9　您可以更改正在進行的測試嗎？ 222
12.10　您能可靠地檢測出使用錯誤嗎？ 224
12.11　您可以為測試參與者提供培訓嗎？ 225
12.12　您是否應該提供對學習工具的訪問權限？ 228
參考文獻 231
第13 章 與測試參與者互動 232
13.1　什么時候適合讓測試參與者自言自語？ 232
13.2　提出問題的正確方法是什么？ 234
13.3　在可用性測試中是否需要幽默？ 235
13.4　您如何最大限度地減少測試參與者的疲勞？ 237
13.5　您如何保護測試參與者免受傷害？ 238
13.6　如果測試參與者受傷了怎么辦？ 240
參考文獻 242
第14 章 記 錄 測 試 243
14.1　您應該收集哪些數(shù)據？ 243
14.2　任務時間有什么用？ 246
14.3　什么是視頻錄制測試的好方法？ 248
14.4　您如何視頻記錄測試參與者與移動醫(yī)療器械的互動？ 250
第15 章 分析測試數(shù)據 252
15.1　什么樣的統(tǒng)計分析最有用？ 252
15.1.1 案例一 252
15.1.2 案例二 253
15.1.3 案例三 253
15.1.4 案例四 253
15.1.5 案例五 253
15.2　您如何處理異常值？ 255
15.3　根本原因分析起什么作用？ 258
參考文獻 261
第16 章 報告結果 262
16.1　怎樣才能寫出一份好的測試報告？ 262
16.2　測試報告應該包括設計建議嗎？ 265
16.3　可用性測試結果會產生誤導嗎？ 267
16.4　您如何報告壞消息？ 269
16.4.1 案例一 270
16.4.2 案例二 270
16.5　您如何解釋缺乏統(tǒng)計意義？ 271
16.6　怎樣才能拍出好的精彩視頻？ 272
參考文獻 274
第17 章 確 認 測 試 275
17.1　設計驗證和設計確認的區(qū)別是什么？ 275
17.2　您是否需要在申請研究性醫(yī)療器械豁免之前進行測試？ 276
17.3　臨床試驗能否取代總結性可用性測試？ 277
17.4　您可以在進行臨床試驗的同時進行可用性測試嗎？ 280
17.5　您能在不進行形成性可用性測試的情況下進行總結性可用性測試嗎？ 281
參考文獻 283
附錄 284
參考書及報告 284
美國食品藥品監(jiān)督管理局出版物 284
其他相關的FDA 文件 285
標準文件 286
網站 286
美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI） 資源 287
培訓課程 288
工具 288
組織 289