無菌醫(yī)療器械質量控制與評價

章 概述
節(jié) 醫(yī)療器械管理的發(fā)展歷史與監(jiān)督管理體系及體制
第二節(jié) 醫(yī)療器械管理的內容
第三節(jié) 醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)
第四節(jié) 醫(yī)療器械管理的規(guī)范化
第五節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
第二章 使用質量安全管理
節(jié) 使用質量安全管理的基本要求
第二節(jié) 使用安全風險管理
第三節(jié) 使用環(huán)境管理
第四節(jié) 臨床使用管理
第五節(jié) 預防性維護
第六節(jié) 醫(yī)療器械安全、性能檢測與校準
第七節(jié) 計量管理
第八節(jié) 維修管理
第九節(jié) 應急管理
第十節(jié) 醫(yī)療器械安全(不良)事件監(jiān)測與報告
第三章 信息化管理
節(jié) 醫(yī)療器械信息化管理的目標
第二節(jié) 醫(yī)療器械信息化建設的模式與發(fā)展趨勢
第三節(jié) 醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設內容
第四節(jié) 分類與代碼
第五節(jié) 標識標簽
第六節(jié) 管理信息系統(tǒng)部分功能示例
第七節(jié) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
第四章 考核、評價與持續(xù)質量改進
節(jié) 考核與評價方法
第二節(jié) PDCA方法理論與實踐
第三節(jié) 持續(xù)質量改進
第四節(jié) 醫(yī)院等級評審的考核評審標準
第五章 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法規(guī)要求
節(jié) 醫(yī)療器械質量管理體系
第二節(jié) 醫(yī)療器械法律法規(guī)
第三節(jié) 醫(yī)療器械風險管理要求
第六章 無菌醫(yī)療器械產品、人員及潔凈廠房要求
節(jié) 無菌醫(yī)療器械產品的基本要求
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械生產人員管理
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械生產潔凈廠房建設
第七章 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
節(jié) 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械試驗項目
第三節(jié) 無菌檢查局限性與無菌保證水平
第八章 無菌醫(yī)療器械消毒、 與包裝
節(jié) 無菌醫(yī)療器械消毒、 的基本概念
第二節(jié) 物理與化學消毒
第三節(jié) 環(huán)氧乙烷 過程控制
第四節(jié) 濕熱蒸汽 過程控制
第五節(jié) 輻射 確認和過程控制
第六節(jié) 包裝過程控制
第九章 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測