制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)

章 緒論 /1
節(jié) 基本概念 1  一、設(shè)備、機(jī)械與機(jī)構(gòu) 1
二、設(shè)備與機(jī)械的區(qū)別 1
三、制藥設(shè)備的組成 1
四、制藥機(jī)械的 “母機(jī)” 2
第二節(jié) 制藥設(shè)備分類(lèi)與型號(hào)編制方法 2 
一、制藥設(shè)備分類(lèi) 2 
二、制藥設(shè)備型號(hào)編制方法 2 
第三節(jié) GMP對(duì)制藥設(shè)備的基本要求 7 
一、滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求 8
二、不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境 8
三、易于清洗和滅菌 8
四、易于確認(rèn) 8
第四節(jié) 我國(guó)制藥設(shè)備的發(fā)展歷史和趨勢(shì) 8 
一、我國(guó)制藥設(shè)備發(fā)展歷史 8 
二、制藥設(shè)備發(fā)展趨勢(shì) 9
附:不銹鋼材料  10
參考文獻(xiàn)  11

第二章 制藥設(shè)備動(dòng)力傳動(dòng)基礎(chǔ) /12
節(jié) 動(dòng)力部分 12 
一、電動(dòng)機(jī)系統(tǒng) 12 
二、氣壓傳動(dòng)系統(tǒng)  12
三、液壓傳動(dòng)系統(tǒng)  13
第二節(jié) 傳動(dòng)機(jī)構(gòu) 14 
一、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)概述 14 
二、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)的分類(lèi)  15
三、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)的組成  15
第三節(jié) 平面四桿機(jī)構(gòu) 15 
一、鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)的組成 16 
二、鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化  16
三、鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)的演化  16
第四節(jié) 凸輪機(jī)構(gòu)  17
一、凸輪的分類(lèi) 17 
二、從動(dòng)件的分類(lèi) 17 
三、凸輪機(jī)構(gòu)的特點(diǎn) 17 
四、凸輪的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化 17 
第五節(jié) 齒輪機(jī)構(gòu) 17 
一、齒輪分類(lèi) 18 
二、齒輪的特點(diǎn)  18
三、齒輪的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化  18
第六節(jié) 撓性件傳動(dòng)機(jī)構(gòu) 19 
一、帶傳動(dòng) 19 
二、鏈傳動(dòng)  20
第七節(jié) 間歇運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu) 22 
一、棘輪機(jī)構(gòu) 22 
二、槽輪機(jī)構(gòu)  24
第八節(jié) 滾珠絲桿 24 
一、滾珠絲桿的循環(huán)方式 25 
二、滾珠絲桿的組成  25
三、滾珠絲桿螺母的分類(lèi) 25 
四、滾珠絲桿的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化 25 
五、滾珠絲桿的特點(diǎn)  25

第三章 制藥設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng) /26
節(jié) 自動(dòng)控制概述 26 
一、自動(dòng)控制的基本概念和發(fā)展歷程 26 
二、開(kāi)環(huán)控制與閉環(huán)控制 26 
三、自動(dòng)控制系統(tǒng)的性能指標(biāo) 27 
第二節(jié) 可編程控制器 27 
一、可編程控制器概念 27 
二、PLC的特點(diǎn) 28 
三、PLC的構(gòu)成 28 
四、PLC的作用 29 
第三節(jié) 觸摸屏  29
一、觸摸屏的工作原理  29
二、觸摸屏的分類(lèi)  30
第四節(jié) 微電機(jī) 31 
一、伺服電機(jī) 32
二、步進(jìn)電機(jī) 32 
三、自整角機(jī) 33 
四、測(cè)速發(fā)電機(jī)  33
第五節(jié) 開(kāi)關(guān) 33 
一、空氣開(kāi)關(guān) 33 
二、漏電開(kāi)關(guān)  34
三、接近開(kāi)關(guān)  34
四、行程開(kāi)關(guān)  34
五、微動(dòng)開(kāi)關(guān)  35
第六節(jié) 繼電器 35 
一、繼電器的工作原理 36 
二、繼電器的分類(lèi)  36
第七節(jié) 傳感器 37 
一、傳感器的組成 37 
二、傳感器的分類(lèi)  37
第八節(jié) 其他 38 
一、電磁閥 38 
二、變頻器  39
三、工業(yè)攝像機(jī)  39
四、不間斷電源  39

第四章 原料藥機(jī)械與設(shè)備 /41
節(jié) 疫苗類(lèi)設(shè)備 41 
一、概述 41 
二、疫苗類(lèi)設(shè)備的分類(lèi)  41
三、反應(yīng)系統(tǒng)  42
四、滅活系統(tǒng)  44
五、乳化系統(tǒng)  44
六、超濾純化系統(tǒng)  45
七、配液系統(tǒng)  45
第二節(jié) 分離設(shè)備 45 
一、碟式分離設(shè)備 46 
二、管式分離設(shè)備  47
三、板框過(guò)濾器  49
四、鈦棒過(guò)濾器  51
五、筒式濾袋過(guò)濾器  51
六、膜分離設(shè)備  52
第三節(jié) 提取設(shè)備 55 
一、概述 55 
二、提取設(shè)備的分類(lèi)  55
三、多功能提取罐  55
四、微波提取設(shè)備  58
五、超聲波連續(xù)逆流提取機(jī)組  58
六、滲漉罐  59
七、熱回流提取濃縮機(jī)組  59
第四節(jié) 蒸發(fā)設(shè)備  60
一、概述 60 
二、蒸發(fā)設(shè)備的分類(lèi) 60 
三、循環(huán)型蒸發(fā)器 60 
四、單程型蒸發(fā)器  61
五、連續(xù)轉(zhuǎn)膜蒸發(fā)器 64 
第五節(jié) 中藥濃縮設(shè)備 65 
一、概述 65 
二、中藥濃縮設(shè)備的特點(diǎn)  65
三、中藥濃縮設(shè)備的分類(lèi)  65
四、單效濃縮器  65
五、雙效濃縮器和 MVR濃縮器 68 
六、熱泵雙效濃縮器 70 
七、三效濃縮器  70
第六節(jié) 干燥設(shè)備 70
一、概述 70 
二、干燥設(shè)備的分類(lèi)  71
三、熱風(fēng)循環(huán)烘箱 71 
四、熱管熱泵熱風(fēng)循環(huán)烘箱 72 
五、真空干燥箱  73
六、微波真空干燥設(shè)備  74
七、隧道式微波干燥滅菌設(shè)備  76
八、雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機(jī) 77 
九、耙式真空干燥機(jī) 78 
十、滾筒式干燥設(shè)備 79 
十一、帶式真空干燥機(jī) 80 
十二、帶式 (翻板)干燥機(jī) 81 
十三、噴霧干燥器  82
十四、氣流干燥器  85
十五、流化床干燥器  86
十六、真空冷凍干燥設(shè)備  90
第七節(jié) 消毒與滅菌設(shè)備 94 
一、脈動(dòng)真空滅菌器 94 
二、水浴滅菌器 95 
三、通風(fēng)干燥式滅菌器 96 
四、干熱滅菌器  98
五、射線滅菌設(shè)備 (電子直線加速器)  99
六、膠塞 (鋁蓋)清洗滅菌設(shè)備 101
七、過(guò)熱蒸汽瞬間滅菌設(shè)備 103

第五章 藥品包裝機(jī)械 /104
節(jié) 包裝概述 104 
一、包裝的概念 104 
二、藥品包裝的作用 104
三、藥品包裝的分類(lèi) 104
四、包裝材料 105
五、包裝技術(shù)概述 107
第二節(jié) 瓶裝聯(lián)動(dòng)線的容器進(jìn)給 108 
一、瓶裝線的容器進(jìn)給路線 108 
二、瓶裝線的容器進(jìn)給路線的組成 108
第三節(jié) 計(jì)量裝置 113 
一、粉體藥物計(jì)量裝置 113 
二、粒狀藥物計(jì)量裝置 115
三、液體藥物計(jì)量裝置 117
四、黏性液體的灌裝機(jī)構(gòu) 123
第四節(jié) 藥品電子數(shù)粒瓶裝生產(chǎn)線 124 
一、發(fā)展過(guò)程 125 
二、組成設(shè)備 125
三、基本工作過(guò)程 132
四、其他計(jì)量方式的藥品包裝生產(chǎn)線簡(jiǎn)介 133
五、自動(dòng)裝盒機(jī) 134 
第五節(jié) 制袋充填封口包裝機(jī) 135 
一、制袋充填封口包裝機(jī)分類(lèi) 135 
二、制袋充填封口包裝機(jī)的基本工作過(guò)程 136
三、多邊封制袋充填封口包裝機(jī) 136 
四、背封式制袋充填封口包裝機(jī) 138 
五、中藥飲片包裝機(jī) 139

第六章 飲片機(jī)械 /146
節(jié) 凈選設(shè)備 146 
一、挑選工作臺(tái) 146 
二、篩選機(jī) 146
三、風(fēng)選機(jī) 147
四、機(jī)械化挑選機(jī)組 147
五、干洗機(jī) 148
第二節(jié) 清洗設(shè)備 148 
一、循環(huán)水洗藥機(jī) 148 
二、鼓泡清洗吹干機(jī) 149
三、高壓噴淋清洗吹干機(jī) 149
第三節(jié) 蒸潤(rùn)設(shè)備 150 
一、真空氣相置換式潤(rùn)藥機(jī) 150 
二、蒸藥箱 150 第四節(jié) 蒸煮鍋 151 
第五節(jié) 切制設(shè)備 151 
一、直線往復(fù)式切藥機(jī) 151
二、剁刀式切藥機(jī) 152
三、轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī) 152
四、旋料式切片機(jī) 153
五、刨片機(jī) 153
六、多功能切片機(jī) 154
七、高效氣壓切片機(jī) 154
八、液壓裁切機(jī) 155 
第六節(jié) 破碎設(shè)備 156 
一、擠壓式破碎機(jī) (壓扁機(jī)) 156 
二、中藥破碎機(jī) 156
三、強(qiáng)力破碎機(jī) 157 
四、吸塵粉碎機(jī) 157 
五、顎式破碎機(jī) 158
六、立軸剪切式中藥粉碎機(jī) 158
七、低溫超微粉碎機(jī) 160
第七節(jié) 烘干機(jī)械 162 
一、敞開(kāi)式烘箱 162 
二、翻板式烘干機(jī) 162 
第八節(jié) 炒制、煉蜜設(shè)備 164 
一、炒藥機(jī) 164
二、炙藥鍋 164
第九節(jié) 煅制設(shè)備 165 
一、煅藥鍋 165 
二、鍛爐 165 
第十節(jié) 輔助設(shè)備 166 
第十一節(jié) 中藥飲片加工生產(chǎn)線 167 
一、聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線現(xiàn)狀 167 
二、全草類(lèi)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 167
三、根莖類(lèi)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 168
四、塊根類(lèi)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 170

第七章 制劑機(jī)械及設(shè)備 /172
節(jié) 制粒設(shè)備 172 
一、制粒設(shè)備的分類(lèi) 172 
二、搖擺式顆粒機(jī) 173
三、濕法混合制粒機(jī) 173
四、藥用流化床制粒機(jī) 174
五、輥壓干法制粒機(jī) 176 
第二節(jié) 整粒設(shè)備 176 
第三節(jié) 混合設(shè)備 177 
一、混合設(shè)備的分類(lèi) 178
二、藥用 V 型混合機(jī) 178 
三、方錐型混合機(jī) 180 
四、快夾容器式混合機(jī) 180
五、立柱提升料斗混合機(jī) 181 
六、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 182 
七、氣流混合機(jī) 183
八、混合捏合設(shè)備 185
第四節(jié) 壓片設(shè)備 188 
一、基本原理 188 
二、基本結(jié)構(gòu) 188
三、簡(jiǎn)要工作過(guò)程 189
第五節(jié) 包衣設(shè)備 189 
一、荸薺式包衣機(jī)和高效包衣機(jī) 189 
二、流動(dòng)層式包衣機(jī) 193
三、連續(xù)包衣機(jī) 194
四、流化床包衣機(jī) 195
第六節(jié) 硬膠囊充填設(shè)備 197 
一、概述 197 
二、工作原理 197
三、基本結(jié)構(gòu) 198
第七節(jié) 軟膠囊設(shè)備 200 
一、概述 200 
二、軟膠囊生產(chǎn)工藝 201
三、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備 202
第八節(jié) 丸劑設(shè)備 214 
一、概述 214 
二、中藥大蜜丸生產(chǎn)線 215
三、中藥小丸生產(chǎn)線 221
四、中藥泛丸生產(chǎn)線 227
第九節(jié) 滴丸劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線 229 
一、概述 229 
二、滴丸劑的生產(chǎn)工藝基本流程 229
三、滴丸劑的生產(chǎn)設(shè)備 230 
第十節(jié) BFS一體機(jī) 233 
一、概述 233
二、分類(lèi) 234
三、工作過(guò)程與基本結(jié)構(gòu) 235
四、設(shè)備特點(diǎn) 238
第十一節(jié) 小容量玻璃瓶口服液聯(lián)動(dòng)線 238 
一、概述 238 
二、基本結(jié)構(gòu) 239
第十二節(jié) (無(wú)菌)滴眼劑灌封聯(lián)動(dòng)線 (三件式滴眼劑聯(lián)動(dòng)線)  241
一、概述 241 
二、分類(lèi) 241 
三、系統(tǒng)組成及特點(diǎn) 242
四、工藝原理 244
第十三節(jié) 玻璃安瓿瓶小容量注射劑聯(lián)動(dòng)線 245 
一、基本組成 245 
二、安裝區(qū)域及工藝布局 255 
第十四節(jié) 西林瓶小容量注射劑聯(lián)動(dòng)線 256 
一、工藝過(guò)程 256 
二、基本組成 256
三、設(shè)備特點(diǎn) 262
第十五節(jié) 凍干粉針劑設(shè)備 262 
一、工藝流程 262 
二、凍干粉針劑設(shè)備 263
第十六節(jié) 無(wú)菌粉末分裝粉針劑設(shè)備 264 
一、工藝流程 264 
二、分裝機(jī)結(jié)構(gòu) 264 
第十七節(jié) 小容量注射劑預(yù)灌封設(shè)備 267 
一、概述 267 
二、基本結(jié)構(gòu) 267
三、簡(jiǎn)要工作過(guò)程 270 
四、設(shè)備特點(diǎn) 270 
第十八節(jié) 大容量注射劑聯(lián)動(dòng)線 270 
一、玻璃瓶裝大容量注射劑聯(lián)動(dòng)線 270 
二、塑料袋大容量注射劑聯(lián)動(dòng)線 271 
第十九節(jié) 栓劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線 277 
一、栓劑設(shè)備分類(lèi) 277 
二、基本原理 277
三、基本結(jié)構(gòu) 277 
四、簡(jiǎn)要工作過(guò)程 278 
五、設(shè)備特點(diǎn) 279
第二十節(jié) 氣霧劑灌封聯(lián)動(dòng)線 280 
一、氣霧劑灌封設(shè)備分類(lèi) 280 
二、系統(tǒng)組成及特點(diǎn) 280 
三、工藝控制 282 
四、設(shè)備特點(diǎn) 282
第二十一節(jié) 噴霧劑灌封聯(lián)動(dòng)線 283 
一、噴霧劑灌封設(shè)備分類(lèi) 283 
二、系統(tǒng)組成及特點(diǎn) 283
三、設(shè)備特點(diǎn) 284

第八章 藥品檢測(cè)設(shè)備 /285
節(jié) 片劑外觀檢測(cè)設(shè)備 285 
一、概述 285 
二、簡(jiǎn)要工作過(guò)程 285
三、基本結(jié)構(gòu) 285
四、設(shè)備工藝布局 287 
五、設(shè)備特點(diǎn) 287 
第二節(jié) 泡罩異物檢測(cè)設(shè)備 287 
一、概述 287 
二、簡(jiǎn)要工作過(guò)程 287 
三、基本結(jié)構(gòu) 287 
四、設(shè)備工藝布局 288 
五、設(shè)備特點(diǎn) 288 
第三節(jié) 液體制劑異物檢測(cè)系統(tǒng) 289 
一、概述 289 
二、異物檢測(cè)分類(lèi) 289
三、全自動(dòng)檢測(cè)原理 290
四、檢測(cè)過(guò)程 291 
五、設(shè)備驗(yàn)證 292
六、安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī) 293 
七、口服液異物自動(dòng)檢查機(jī) 295 
八、大輸液異物自動(dòng)檢查機(jī) 296
九、西林瓶?jī)龈蓜┊愇镒詣?dòng)檢查機(jī) 297
十、液體制劑 (注射劑)電子微孔檢漏設(shè)備 298

第九章 公用系統(tǒng)設(shè)備 /301
節(jié) 換熱設(shè)備 301 
一、概述 301 
二、換熱設(shè)備分類(lèi) 301
第二節(jié) 冷水機(jī)組 306 
一、概述 306 
二、水冷式冷水機(jī)組 307
三、風(fēng)冷式冷水機(jī)組 307
四、蒸發(fā)式冷水機(jī)組 308
第三節(jié) 清洗設(shè)備 309 
一、自動(dòng)清洗系統(tǒng) 309 
二、料斗清洗機(jī) 311
三、移動(dòng)式清洗機(jī) 313
第四節(jié) 廠房設(shè)施與空調(diào)系統(tǒng) 314 
一、廠房設(shè)施概述 314 
二、空氣過(guò)濾器 315
三、潔凈傳遞窗 316
四、潔凈層流工作臺(tái) 316
五、潔凈空調(diào)系統(tǒng) 317
六、潔凈級(jí)別確認(rèn) 318
七、工藝性中央空調(diào) 319
第五節(jié) 隔離系統(tǒng) 322 
一、概述 322 
二、無(wú)菌注射劑生產(chǎn)線隔離器 324
第六節(jié) 制藥用水系統(tǒng) 333 
一、概述 333 
二、制藥用水設(shè)備及蒸汽技術(shù)要求 335

第十章 廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)生命周期管理 /346
節(jié) 廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)用戶(hù)需求說(shuō)明 346 
一、用戶(hù)需求說(shuō)明概述 346 
二、用戶(hù)需求說(shuō)明的內(nèi)容 346 
第二節(jié) 設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計(jì)與選型原則 348 
一、設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計(jì)與選型的法規(guī)要求  348
二、設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計(jì)與選型原則  348
第三節(jié) 廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 349
一、設(shè)計(jì)確認(rèn)概述 349 
二、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容 349 
第四節(jié) 廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)工廠驗(yàn)收與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 350 
一、工廠驗(yàn)收測(cè)試 350
二、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 350 
第五節(jié) 廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)安裝確認(rèn) 351 
一、安裝確認(rèn)概述 351 
二、安裝確認(rèn)的內(nèi)容 351 
第六節(jié) 廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 352 
一、運(yùn)行確認(rèn)概述 352 
二、運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 353 
第七節(jié) 廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)性能確認(rèn) 354 
一、性能確認(rèn)概述 354 
二、性能確認(rèn)的內(nèi)容 354

第十一章 工藝設(shè)計(jì) /356
節(jié) 工藝設(shè)計(jì)概述 356 
一、工藝設(shè)計(jì)階段劃分及其內(nèi)容 356 
二、工藝設(shè)計(jì)的重要性 357 
第二節(jié) 廠區(qū)總圖設(shè)計(jì)概述 358 
一、選址 358 
二、總圖設(shè)計(jì)的依據(jù)和原則 358 
三、廠區(qū)縱向布置 359 
四、總圖設(shè)計(jì)的成果 359
第三節(jié) 車(chē)間工藝設(shè)計(jì) 359 
一、工藝流程設(shè)計(jì) 359 
二、工藝物料衡算和熱量衡算 361
三、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、選擇和安裝 362
四、潔凈公用工程設(shè)計(jì) 363
第四節(jié) 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì) 364 
一、潔凈廠房的劃分 364 
二、潔凈廠房物流人流規(guī)劃 366
三、潔凈廠房平面布局 367 
四、潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng) 367 
五、潔凈廠房的管道設(shè)計(jì) 368
六、潔凈廠房其他設(shè)計(jì) 369 
第五節(jié) 中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì) 370 
一、GMP及其附錄中對(duì)中藥制劑生產(chǎn)的規(guī)定 370 
二、中藥提取工藝流程 370 
三、中藥提取車(chē)間的布置設(shè)計(jì) 371 
第六節(jié) 固體制劑工藝設(shè)計(jì) 373 
一、固體制劑概述 373 
二、一般固體制劑生產(chǎn)工藝流程 373
三、固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量管理與分析 375 
四、固體制劑車(chē)間總體設(shè)計(jì) 376 
五、其他設(shè)計(jì)要點(diǎn) 379 
六、固體制劑車(chē)間 GMP設(shè)計(jì) 379 
七、固體制劑車(chē)間的設(shè)備選型 382 
第七節(jié) 小容量終滅菌安瓿水針車(chē)間工藝設(shè)計(jì) 382 
一、終滅菌安瓿水針工藝流程概述 383 
二、安瓿水針車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn) 383 
第八節(jié) 非PVC多層共擠膜大輸液工藝設(shè)計(jì) 384
一、非 PVC多層共擠膜大容量注射劑工藝設(shè)計(jì)概述 384
二、非 PVC多層共擠膜大容量注射劑車(chē)間一般性技術(shù)要求 385
第九節(jié)凍干粉針劑工藝設(shè)計(jì) 386
一、凍干粉針工藝流程概述 386
二、生產(chǎn)區(qū)的潔凈度等級(jí)劃分 387
三、潔凈間的生產(chǎn)人員要求 388
四、潔凈間的設(shè)計(jì)及工藝要求 389
五、凍干粉針劑生產(chǎn)車(chē)間工藝布局 390

后記/ 398

參考書(shū)目/400