中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引

　　國家藥監(jiān)局肩負(fù)著中藥傳承精華、守正創(chuàng)新的歷史重任。國家藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)前中藥監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大需求，特別組織編撰《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》，系首次全面系統(tǒng)總結(jié)梳理中藥全生命周期監(jiān)管的政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)定等成果，涵蓋了與中藥監(jiān)管相關(guān)的國家法律、法規(guī)及政策性文件，藥監(jiān)部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件，研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及中藥監(jiān)管科學(xué)、國際合作等內(nèi)容。本書不僅反映了近年來中藥監(jiān)管取得的重大成果和最新進(jìn)展，還對相關(guān)法規(guī)、文件及指導(dǎo)原則的制定和意義進(jìn)行了重點(diǎn)解讀。本書的公開出版，既有利于藥品監(jiān)管工作人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)掌握中藥監(jiān)管知識，提升管理能力和業(yè)務(wù)水平，也有利于指導(dǎo)幫助中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)從業(yè)人員更直接、全面、準(zhǔn)確了解監(jiān)管政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升質(zhì)量風(fēng)險意識，提高創(chuàng)新研發(fā)能力。

　　負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。