實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險管理理論與實(shí)踐

第一章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理概述 1
第一節(jié) 風(fēng)險管理的發(fā)展歷史 2
一、國外風(fēng)險管理的發(fā)展 2
二、我國風(fēng)險管理的發(fā)展 4
第二節(jié)ISO 31000∶2018 風(fēng)險管理的原則、框架和過程 6
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室建立基于質(zhì)量風(fēng)險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗(yàn)檢測行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn) 8
二、實(shí)驗(yàn)室違規(guī)案例 10
三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量風(fēng)險管理 13
第二章風(fēng)險管理體系要求 15
第一節(jié) 風(fēng)險管理理念在世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
一、風(fēng)險管理理念在ISO 9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
二、風(fēng)險管理理念在ISO 14001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 19
三、風(fēng)險管理理念在ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 21
第二節(jié) ISO/IEC 17025∶2017新增“風(fēng)險管理”要求解讀 23
一、引入“風(fēng)險管理”的要求 23
二、新增的“風(fēng)險管理”要求解讀 24
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)的啟示 26
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理：一種新模式 27
第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹 29
第一節(jié) 我國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理重要法律法規(guī)介紹 30
一、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 30
二、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》 33
三、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實(shí)施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節(jié) 重點(diǎn)行業(yè)/領(lǐng)域?qū)z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理的特殊要求介紹 46
一、《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求》 49
三、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》 51
四、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》 54
五、 《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》 57
六、 《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》 60
第三節(jié) 中國合格評定國家認(rèn)可委員會關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可規(guī)范介紹 62
一、《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 62
二、《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》 65
三、《能力驗(yàn)證規(guī)則》 70
第四章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施 75
第一節(jié) 檢驗(yàn)檢測質(zhì)量控制要求 76
一、管理體系準(zhǔn)則對質(zhì)量控制措施的要求 76
二、重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施的要求 79
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制措施 83
一、能力驗(yàn)證 83
二、實(shí)驗(yàn)室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制措施 90
一、采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控 90
二、盲樣考核 92
三、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對 93
四、回收率試驗(yàn) 97
五、空白測試和重復(fù)試驗(yàn) 101
六、校準(zhǔn)曲線的核查 103
七、質(zhì)量控制圖 105
第五章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理策劃 109
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險的來源與類別 110
一、結(jié)果風(fēng)險 112
二、過程風(fēng)險 116
三、系統(tǒng)風(fēng)險 117
四、策略風(fēng)險 119
五、文化風(fēng)險 119
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險識別 121
一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險識別應(yīng)考慮的幾個方面 121
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險識別的步驟 121
三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險識別的推薦方法 125
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價 127
一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價應(yīng)考慮的幾個方面 127
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價的推薦方法 128
三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險評價準(zhǔn)則制訂 132
四、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險評價 133
第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理控制措施的策劃 134
一、應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險的七種方式 134
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險控制措施 136
第六章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)施 143
第一節(jié) 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節(jié) 資源提供過程的風(fēng)險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 154
二、“設(shè)施和環(huán)境條件”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 161
三、“設(shè)備”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 172
五、“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 176
第三節(jié) 運(yùn)行策劃和控制的風(fēng)險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程 182
三、關(guān)鍵過程的風(fēng)險識別、評估及控制措施 182
第四節(jié) 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 214
一、實(shí)驗(yàn)室常見事故的統(tǒng)計分析 214
二、實(shí)驗(yàn)室職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故及原因分析 215
三、職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故預(yù)防的基本措施 216
四、應(yīng)急預(yù)案編制 218
五、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)措施 219
第七章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理監(jiān)測 223
第一節(jié) 合規(guī)性評價 224
一、合規(guī)性評價方案制訂 224
二、合規(guī)性評價方案實(shí)施 226
第二節(jié) 目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測 230
一、合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測 230
二、運(yùn)營質(zhì)量目標(biāo)測量 232
三、戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)測量 234
第三節(jié) 內(nèi)部審核 242
一、切合實(shí)際的內(nèi)審方案是有效內(nèi)審的前提 243
二、高素質(zhì)的內(nèi)審團(tuán)隊是有效內(nèi)審的基礎(chǔ) 244
三、高質(zhì)量的現(xiàn)場審核是有效內(nèi)審的核心 245
四、精準(zhǔn)聚焦的審核發(fā)現(xiàn)是有效內(nèi)審的關(guān)鍵 247
五、多維度的總結(jié)分析是有效內(nèi)審的精髓 248
六、長效務(wù)實(shí)的糾正措施是有效內(nèi)審的目的 249
第四節(jié) 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經(jīng)營戰(zhàn)略的關(guān)系 254
五、管理評審實(shí)施的步驟 256
第八章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險管理改進(jìn) 267
第一節(jié) 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實(shí)施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節(jié) 潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對 277
一、“預(yù)防措施”與“潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室“潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對” 280
第三節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 282
一、持續(xù)改進(jìn)的基本概念 282
二、持續(xù)改進(jìn)的基本步驟 282
三、持續(xù)改進(jìn)的常用方法 283
第四節(jié) 質(zhì)量創(chuàng)新 284
一、質(zhì)量創(chuàng)新概念的產(chǎn)生與發(fā)展 284
二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量創(chuàng)新的方式和途徑 286
附錄 商業(yè)實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施“零缺陷”質(zhì)量管理 289
參考文獻(xiàn) 293