《醫(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》依2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文脈絡順序進行撰寫，并對2000年版、2014年版、2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關條文進行了比較研究，試圖闡述我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的來龍去脈并揭示其發(fā)展規(guī)律。對有變化的條文，側重介紹其變化背景及其內容更新之處；對新設的條文，側重介紹制度創(chuàng)新的動因及其影響。對所有的條文，均從實用的角度，闡述實踐中適用相關條文的注意事項。尤其是在第七章法律責任部分，結合自己的兼職律師工作經歷，列舉相關典型案例，分析了查處醫(yī)療器械領域違法行為的法律適用問題。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系涵蓋行政法規(guī)、部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》居于該體系的龍頭地位。《醫(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》聚焦于醫(yī)療器械法規(guī)體系中的行政法規(guī)，較少涉及部門規(guī)章及規(guī)范性文件的內容，確保了研究的中心不偏失?！夺t(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用》對2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》創(chuàng)設的多種新型監(jiān)管制度進行了初步研究。例如，醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用授權制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗制度、醫(yī)療機構體外診斷試劑自研自用制度、醫(yī)療機構緊急進口少量醫(yī)療器械制度等。但由于篇幅所限，沒有深入分析，期望在未來展開進一步研究。
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