制藥企業(yè)管理與GMP實施（第三版）

上篇 藥事管理與質量管理
第一章 藥品的特殊性與法制化管理
第一節(jié) 藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品的法制化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規(guī)體系
三、藥品注冊管理與藥品質量和療效一致性評價
第三節(jié) 藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章 中國藥品管理體系
第一節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理體制
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用
二、藥品監(jiān)督管理組織及其發(fā)展
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理
一、藥品生產(chǎn)許可管理
二、藥品生產(chǎn)質量管理
復習思考題
第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理
第一節(jié) 企業(yè)管理概述
一、現(xiàn)代管理理念
二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理
三、企業(yè)管理的基礎工作
四、藥品工業(yè)發(fā)展
第二節(jié) 質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發(fā)展
三、全面質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關系
第三節(jié) 質量保證與質量控制
一、質量保證
二、質量控制
三、質量風險管理
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質量信息化管理
一、藥品生產(chǎn)管理技術
二、藥品可追溯化管理
第五節(jié) GMP的內容
一、GMP的產(chǎn)生
二、GMP基本原則
三、GMP主要內容
四、中國GMP的發(fā)展
復習思考題
下篇 GMP實施
第四章 GMP對機構和人員的管理要求
第一節(jié) GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生產(chǎn)管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節(jié) 人員的資格認定
一、企業(yè)負責人
二、質量管理負責人
三、生產(chǎn)管理負責人
四、質量受權人
第三節(jié) 人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、GMP有關人員培訓
四、企業(yè)培訓實例
復習思考題
第五章 GMP對硬件的要求
第一節(jié) GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區(qū)總體規(guī)劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例
第二節(jié) 公用工程
一、公用工程的主要內容
二、制藥用水系統(tǒng)
第三節(jié) GMP對生產(chǎn)車間的要求
一、藥品生產(chǎn)工藝布局要求
二、GMP對潔凈區(qū)（室）的規(guī)定
三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定
四、GMP對設備的規(guī)定
五、人員、物料的凈化
六、生產(chǎn)車間示意圖示例
復習思考題
實訓項目
第六章 GMP對軟件的要求
第一節(jié) 物料和產(chǎn)品管理
一、物料管理GMP有關規(guī)定
二、物料管理規(guī)章制度
三、物料接收
四、物料管理的記錄
實訓項目
第二節(jié) 生產(chǎn)過程管理
一、生產(chǎn)管理GMP有關規(guī)定
二、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及管理制度
三、生產(chǎn)管理記錄
四、注明主要過程控制點及控制項目的工藝流程圖示例
復習思考題
實訓項目
第三節(jié) 質量控制與質量保證
一、質量體系
二、質量管理
三、質量控制
四、質量風險管理
五、某企業(yè)質量管理制度一覽表
六、某企業(yè)質量管理記錄一覽表
復習思考題
實訓項目
第四節(jié) 確認與驗證
一、確認與驗證的GMP規(guī)定
二、驗證實施的一般步驟
三、驗證專題案例——隧道式干熱滅菌器的驗證
復習思考題
實訓項目
第五節(jié) 文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件的管理
復習思考題
實訓項目
第六節(jié) 自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
四、GMP自檢檢查要點及典型缺陷
復習思考題
實訓項目
附錄一 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）
附錄二 藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營相關政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻