TRIPS框架下的中國藥品試驗數據保護

目 錄
第一章 藥品、 藥品試驗和藥品試驗數據
第一節(jié) 藥品
一、 古代藥物的發(fā)展及特點
二、 藥品的定義
三、 新藥與仿制藥
第二節(jié) 藥品的研發(fā)與審批
一、 藥品的研發(fā)
二、 藥品的審批
第三節(jié) 藥物試驗
一、 藥學實驗
二、 非臨床研究試驗
三、 臨床研究試驗
四、 生物等效性試驗
第四節(jié) 藥品審批的試驗數據要求
一、 美國藥品的試驗數據要求
二、 我國藥品的試驗數據要求
本章小結
參考文獻
第二章 ＴＲＩＰＳ 框架下藥品試驗數據保護的理論研究
第一節(jié) 藥品試驗數據保護制度的產生及發(fā)展
一、 藥品試驗數據保護制度的起源
二、 藥品試驗數據保護制度的發(fā)展
第二節(jié) 藥品試驗數據保護制度演進的路徑、 爭議和發(fā)展趨勢分析
一、 藥品試驗數據數據保護制度演進的路徑： 強國的規(guī)則輸出
二、 藥品試驗數據數據保護制度演進的爭議焦點： 保護模式的選擇
三、 藥品試驗數據數據保護制度演進的趨勢： 不斷提高的保護標準
第三節(jié) 藥品試驗數據保護的法理基礎及法律意義
一、 藥品試驗數據保護的法理基礎
二、 藥品試驗數據保護的法律意義
第四節(jié) 藥品試驗數據獨占保護和專利保護的平行并存性分析
一、 藥品試驗數據保護和專利保護的平行并存問題的提出
二、 藥品試驗數據保護和專利保護平行并存的合理性分析
本章小結
參考文獻
第三章 ＴＲＩＰＳ 第  條下的藥品試驗數據保護分析
第一節(jié) ＷＴＯ 爭端解決中的條約解釋規(guī)則
第二節(jié) ＴＲＩＰＳ 第  條不公平商業(yè)使用之解釋
一、 “不公平商業(yè)使用” 的通常含義
二、 結合上下文 “不公平商業(yè)使用” 的含義
三、 協(xié)定目標與宗旨下 “不公平商業(yè)使用” 的含義
四、 “不公平商業(yè)使用” 的補充解釋
第三節(jié) ＴＲＩＰＳ 第  條保護條件之解釋
一、 上市必需
二、 未披露
三、 付出相當的努力
第四節(jié) ＴＲＩＰＳ 第  條保護范圍之解釋
一、 專利意義上的 “新” 還是注冊意義上的 “新”
二、 在一國首次批準上市還是在世界范圍內首次批準上市
三、 ＮＣＥ 是否包含已批準上市的活性基的衍生物或者組合
四、 使用 ＮＣＥ 的藥品以外的新藥能否適用藥品試驗數據保護
五、 藥品試驗數據保護可否延伸至非化學藥品和其他類別藥品
第四節(jié) ＴＲＩＰＳ 第  條保護義務之解釋
一、 藥品試驗數據不披露的一般原則
二、 藥品試驗數據不披露的例外原則
本章小結
參考文獻
第四章 ＴＲＩＰＳ 框架下典型國家藥品試驗數據保護制度研究
第一節(jié) 美國的藥品試驗數據保護制度
一、 美國的藥品法規(guī)體系和藥品審批程序
二、 美國的藥品試驗數據保護制度
三、 美國藥品試驗數據保護制度評價
第二節(jié) 歐盟的藥品試驗數據保護制度
一、 歐盟的藥品法規(guī)體系和藥品審批程序
二、 歐盟的藥品試驗數據保護制度
三、 歐盟藥品試驗數據保護制度評價
第三節(jié) 其他 ＷＴＯ 成員的藥品試驗數據保護制度
一、 藥品試驗數據保護制度的典型案例
二、 其他 ＷＴＯ 成員的藥品試驗數據保護具體規(guī)定
第四節(jié) ＴＲＩＰＳ 框架下 ＷＴＯ 成員藥品試驗數據保護制度的比較與評價
一、 立法模式比較
二、 法律來源比較
三、 保護范圍比較
四、 保護條件比較
五、 保護期限比較
六、 保護例外比較
七、 其他規(guī)定的比較與評價
本章小結
參考文獻
第五章 ＴＲＩＰＳ 框架下藥品試驗數據保護實施效果實證分析
第一節(jié) 藥品試驗數據保護制度的預期效應分析
一、 藥品試驗數據保護負面效應之降低藥品的可及性
二、 藥品試驗數據保護正面效應之促進醫(yī)藥產業(yè)投資增長
第二節(jié) 藥品試驗數據獨占保護制度與藥品可及性的相關性評估
一、 研究思路
二、 指數設計與分析
三、 結果評價
第三節(jié) 藥品試驗數據獨占保護制度對藥品市場獨占的影響評估
一、 研究思路
二、 研究方法
三、 數據選擇與變量設計
四、 實證分析
五、 結論與啟示
第四節(jié) 藥品試驗數據獨占對醫(yī)藥產業(yè)投資的影響
一、 研究思路與方法
二、 變量設計與數據選擇
三、 實證分析
四、 結論與啟示
第五節(jié) 藥品試驗數據獨占對發(fā)展中國家 ／地區(qū)的影響分析
本章小結
參考文獻
第六章 我國藥品試驗數據保護制度發(fā)展現狀及 ＴＲＩＰＳ 框架下的
對策建議
第一節(jié) 我國藥品試驗數據保護制度的發(fā)展現狀及評價
一、 我國藥品試驗數據保護制度的發(fā)展現狀
二、 我國藥品試驗數據保護制度存在的問題
第二節(jié) 我國藥品試驗數據保護制度的最新進展
一、 《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》
二、 《關于深化審評審批制度改革， 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》
三、 《藥品試驗數據保護實施辦法 （暫行） （征求意見稿）》
第三節(jié) 我國實施藥品試驗數據保護制度的必要性及 《試驗數據保護意見稿》 分析
一、 我國實施藥品試驗數據保護制度的必要性
二、 基于 《藥品試驗數據保護意見稿》 的藥品試驗數據保護分析
第四節(jié) 進一步完善 ＴＲＩＰＳ 框架下我國藥品試驗數據保護的建議
一、 建立分段式的藥品試驗數據獨占保護模式
二、 提高藥品試驗數據保護的立法層次
三、 進一步細化藥品試驗數據保護的條件
四、 合理界定藥品試驗數據的保護范圍
五、 增加藥品試驗數據保護例外的條件
六、 構建藥物臨床試驗信息公開制度
七、 完善藥品試驗數據保護異議機制
八、 調整藥品試驗數據保護程序
九、 健全藥品試驗數據保護法律責任體系
第五節(jié) ＴＲＩＰＳ 框架下完善我國藥品試驗數據保護的專項建議
一、 ＴＲＩＰＳ 框架下我國藥品試驗數據保護的范圍建議
二、 藥物臨床試驗數據公開制度研究及啟示
三、 健全藥品試驗數據保護法律責任體系研究
本章小結
參考文獻
第七章 結 論