GMP教程（第4版）

第一章 緒論
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的主要類型與基本內(nèi)容
一、GMP的主要類型
二、GMP的基本內(nèi)容與特點
三、實施GMP的要素
四、國際推行GMP的趨勢
第三節(jié) 我國現(xiàn)行GMP的特點
一、人員與組織標準要求的變化
二、硬件標準要求的變化
三、軟件（文件）標準要求的變化
四、生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理的變化
第四節(jié) 建立符合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP體系
一、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的特點
二、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構建GMP管理體系的主要內(nèi)容
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 全面質(zhì)量管理與GMP
一、質(zhì)量管理發(fā)展概述
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
三、全面質(zhì)量管理簡介
第二節(jié) 質(zhì)量保證
一、質(zhì)量保證的概念
二、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關系
三、質(zhì)量保證體系的構成
第三節(jié) 質(zhì)量控制
一、質(zhì)量控制的概念與分類
二、質(zhì)量控制的功能與程序
三、質(zhì)量控制的方法
四、GMP對質(zhì)量控制的要求
第四節(jié) 質(zhì)量風險管理
一、質(zhì)量風險管理概述
二、質(zhì)量風險管理的基本程序
三、質(zhì)量風險管理的方法與工具
四、質(zhì)量風險管理的案例分析
第五節(jié) GMP與IS0 9000標準系列
第三章 機構與人員
第一節(jié) 組織與機構
一、GMP組織與機構的特性
二、GMP組織與機構設置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構
四、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關部門設置及職能
五、GMP對員工資歷的要求
第二節(jié) 人員的教育與培訓
一、培訓的意義
二、培訓的原則
三、建立科學的培訓體系
四、培訓的對象與要求
五、培訓的基本內(nèi)容
六、培訓的方法
七、培訓的效果評估
第三節(jié) 人員衛(wèi)生
一、人員衛(wèi)生控制的意義
二、GMP對人員衛(wèi)生的要求
三、個人衛(wèi)生的控制
四、個人工作衛(wèi)生的控制
五、工作服（潔凈服）衛(wèi)生的控制
六、人員衛(wèi)生工作規(guī)程與培訓
七、人員衛(wèi)生健康檔案的建立
第四章 廠房與設施
第一節(jié) 廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃
一、廠址選擇
二、廠區(qū)規(guī)劃
第二節(jié) 廠房內(nèi)布局與管理
一、企業(yè)建筑設計的有關標準
二、廠房的設計與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理
五、工藝潔凈級別的確定
第三節(jié) 設施
……
第五章 設備
第六章 物料與產(chǎn)品
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗
第十二章 藥品發(fā)運與召回
第十三章 自檢
第十四章 藥品GMP認證