ISO 9001質量管理體系及認證概論（2015版 第二版）

第一章現(xiàn)代管理體系及認證知識概述 1
第一節(jié)現(xiàn)代管理體系與認證 1
一、現(xiàn)代管理體系簡介 1
二、常見管理體系認證介紹 2
三、產(chǎn)品認證簡介 9
第二節(jié)ISO 9000 族標準簡介 15
一、ISO 9000 族標準的起源與發(fā)展 15
二、ISO 9000 族標準的構成 17
三、企業(yè)實施ISO 9001 標準及認證的意義與現(xiàn)狀 19
第三節(jié)質量管理體系的建立、實施及管理 22
一、質量管理體系建立的步驟及主要工作 22
二、質量管理體系認證實施程序 25
三、質量管理體系內(nèi)審員、外審員簡介 27
四、相關認證認可管理機構 29
五、國際認可論壇 33
復習思考題與練習題 34

第二章質量管理體系基礎和術語 36
第一節(jié)概述 36
一、引言 36
二、范圍與總則 36
第二節(jié)基本概念 37
一、質量 37
二、質量管理體系 37
三、組織環(huán)境 37
四、相關方 37
五、支持 37
第三節(jié)質量管理原則 38
一、以顧客為關注焦點 38
二、領導作用 39
三、全員積極參與 41
四、過程方法 42
五、改進 43
六、循證決策 45
七、關系管理 45
第四節(jié)運用基本概念和原則建立質量管理體系 46
一、質量管理體系模式 46
二、質量管理體系的建立 47
三、質量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式 47
第五節(jié)術語和定義 48
一、有關人員的術語 50
二、有關組織的術語 51
三、有關活動的術語 52
四、有關過程的術語 55
五、有關體系的術語 56
六、有關要求的術語 58
七、有關結果的術語 62
八、有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語 64
九、有關顧客的術語 66
十、有關特性的術語 67
十一、有關確定的術語 68
十二、有關措施的術語 69
復習思考題與練習題 71

第三章質量管理體系要求的理解 72
第一節(jié)概述 72
第二節(jié)引言部分概述 73
一、總則 73
二、質量管理原則 75
三、過程方法 76
四、與其他管理體系標準的關系 79
第三節(jié)范圍、引用文件和定義 80
一、范圍 80
二、規(guī)范性引用文件 81
三、術語和定義 81
第四節(jié)組織環(huán)境 81
一、理解組織及其環(huán)境 81
二、理解相關方的需求和期望 83
三、確定質量管理體系的范圍 83
四、質量管理體系及其過程 84
第五節(jié)領導作用 86
一、領導作用和承諾 86
二、方針 88
三、組織的崗位、職責和權限 88
第六節(jié)策劃 89
一、應對風險和機遇的措施 89
二、質量目標及其實現(xiàn)的策劃 90
三、變更的策劃 91
第七節(jié)支持 92
一、資源 92
二、能力 96
三、意識 97
四、溝通 98
五、成文信息 99
第八節(jié)運行 103
一、運行的策劃和控制 103
二、產(chǎn)品和服務的要求 105
三、產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 108
四、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制 114
五、生產(chǎn)和服務提供 117
六、產(chǎn)品和服務的放行 123
七、不合格輸出的控制 124
第九節(jié)績效評價 125
一、監(jiān)視、測量、分析和評價 125
二、內(nèi)部審核 128
三、管理評審 129
第十節(jié)改進 132
一、總則 132
二、不合格和糾正措施 132
三、持續(xù)改進 134
復習思考題與練習題 134

第四章質量管理體系審核概論 138
第一節(jié)與審核有關的術語 138
第二節(jié)審核類型、審核原則與抽樣 141
一、審核類型 141
二、審核原則 144
三、抽樣 145
第三節(jié)審核方案的管理 146
一、概述 146
二、確立審核方案的目標 147
三、建立審核方案 148
四、實施審核方案 150
五、監(jiān)視審核方案 152
六、評審和改進審核方案 152
第四節(jié)ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016標準審核要點 153
復習思考題與練習題 159

第五章質量管理體系審核實施 160
第一節(jié)總則 160
第二節(jié)審核啟動與審核活動準備 161
一、與受審核方建立初步聯(lián)系 161
二、確定審核的可行性 161
三、審核準備階段的文件評審 161
四、編制審核計劃 161
五、審核組工作分配 167
六、準備工作文件 168
第三節(jié)編制檢查表 169
一、檢查表的作用和基本內(nèi)容 169
二、檢查表的分類與編制要點 170
第四節(jié)審核活動的實施 174
一、舉行首次會議 174
二、審核實施階段的文件評審 175
三、向導和觀察員的作用和責任 175
四、信息的收集和驗證 176
五、現(xiàn)場審核方法 176
六、審核中的溝通 180
第五節(jié)審核發(fā)現(xiàn)與不符合的確定 180
一、審核發(fā)現(xiàn)的形成 180
二、不符合項及報告 180
三、準備審核結論 184
四、舉行末次會議 187
第六節(jié)審核報告編制與分發(fā) 187
一、審核報告的編制 187
二、審核報告的批準和分發(fā) 192
第七節(jié)審核完成與后續(xù)活動實施 193
一、提出糾正、糾正措施和預防措施要求 193
二、糾正措施和預防措施的認可與實施 193
三、糾正措施和預防措施的跟蹤驗證 194
復習思考題與練習題 194

第六章質量管理體系文件編寫 197
第一節(jié)質量管理體系文件（成文信息）概述 197
一、質量管理體系文件（成文信息） 的作用 197
二、質量管理體系文件的要求及構成 198
三、質量管理體系文件編制流程 203
四、質量管理體系文件編制要點 205
第二節(jié)質量手冊的編制 207
一、編寫質量手冊的主要目的 207
二、質量手冊的內(nèi)容 208
三、編制質量手冊應注意的問題 208
第三節(jié)程序文件的編制 209
一、程序文件與質量手冊、作業(yè)（工作）指導書的關系 209
二、程序文件的作用 209
三、程序文件的編制內(nèi)容 209
第四節(jié)作業(yè)（工作） 指導書的編制 214
一、作業(yè)指導書類型 214
二、編制作業(yè)指導書的目的及作用 214
三、作業(yè)指導書的編制內(nèi)容 215
第五節(jié)記錄的編制 216
一、記錄的類型 216
二、記錄的作用 217
三、記錄的基本形式 217
四、記錄的編制要求 217
復習思考題與練習題 219

第七章質量管理體系文件示例 220
第一節(jié)質量手冊示例節(jié)選 220
第二節(jié)程序文件示例 235
第三節(jié)質量記錄表樣 240
一、質量記錄表格明細 240
二、部分質量記錄表格樣式 242
復習思考題與練習題參考答案 266

參考文獻 272