藥廠空氣凈化與水處理技術

模塊一藥廠空氣凈化技術
任務一基礎知識學習1
一、空氣潔凈的概念1
二、潔凈室4
【知識拓展】潔凈室建筑特點8
【能力提高】外國法規(guī)對藥品生產環(huán)境的要求11
目標檢測14
任務二認識潔凈室的污染物15
一、污染物種類及污染源15
二、污染源18
三、污染物濃度表示方法21
目標檢測23
任務三空氣凈化單元與設備24
一、空氣過濾器24
二、高效過濾器送風口及風機過濾器單元33
三、潔凈工作臺36
四、自凈器40
五、潔凈層流罩41
六、空氣吹淋室43
七、傳遞窗46
目標檢測47
任務四凈化空調系統(tǒng)48
一、凈化空調系統(tǒng)的特征49
二、凈化空調系統(tǒng)的分類50
三、凈化空調系統(tǒng)裝置50
【知識拓展】凈化空調系統(tǒng)與一般空調系統(tǒng)的區(qū)別67
四、典型凈化空調系統(tǒng)67
五、凈化方案76
目標檢測77
任務五車間平面布局78
一、廠區(qū)總體布置78
二、分區(qū)及隔離81
三、潔凈車間的布置82
【知識鏈接】交叉污染84
四、潔凈車間環(huán)境參數(shù)及控制85
五、蟲害鼠害的防護90
六、潔凈廠房的清潔和消毒90
目標檢測91
任務六人員與物料凈化技術92
一、人員凈化92
【知識鏈接】潔凈服的式樣92
二、物料凈化96
目標檢測98
任務七原料藥生產的空調凈化系統(tǒng)99
一、生產環(huán)境凈化要求99
二、穿越不同級別前的處理101
三、潔凈車間參數(shù)的控制101
【知識鏈接】關鍵參數(shù)的確定103
四、凈化措施103
五、典型HVAC系統(tǒng)104
目標檢測106
任務八口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)107
一、生產環(huán)境凈化要求108
二、潔凈車間關鍵參數(shù)的控制108
三、危險環(huán)境的排風111
四、房間空氣系統(tǒng)112
五、HVAC系統(tǒng)的清潔和維護113
六、典型HVAC系統(tǒng)113
目標檢測118
任務九無菌藥品生產的空調凈化系統(tǒng)119
一、無菌藥品生產環(huán)境標準119
二、無菌生產環(huán)境關鍵參數(shù)及控制120
三、監(jiān)控與控制122
四、HVAC系統(tǒng)的清潔與維護123
五、典型的HVAC系統(tǒng)124
目標檢測128
模塊二制藥用水的制備技術
任務一制藥用水的基礎知識130
一、認識工藝用水的原水130
二、學習制藥工藝用水的分類與應用132
【知識鏈接】國外制藥用水的分類132
三、制藥工藝用水的質量標準133
【知識拓展】國外藥典對純化水和注射水檢驗項目及要求134
四、制藥用水制備方法選定原則136
五、GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求137
目標檢測138
任務二純化水的制備140
一、典型的純化水制備系統(tǒng)配置方式140
二、常用的純化水制備技術141
【知識鏈接】膜分離技術的應用143
【知識拓展】反滲透系統(tǒng)阻垢劑146
【知識拓展】市場常用的典型的膜操作參數(shù)147
三、典型的純化水制備工藝流程149
【知識拓展】反滲透設備前為什么多選軟化而不是加阻垢劑151
四、藥廠常用純化水制備工藝的比較152
目標檢測153
任務三注射用水的制備155
一、注射用水制備方法155
二、多效蒸餾水機157
【知識拓展】雙管板結構158
三、多效蒸餾系統(tǒng)的基本要求159
【知識拓展】電拋光的優(yōu)點160
四、多效蒸餾水機運行控制要求160
【知識拓展】警戒限度與糾偏限度160
目標檢測161
任務四純蒸汽的制備163
一、純蒸汽制備的方法163
二、純蒸汽發(fā)生器的工作原理163
三、純蒸汽主要檢測指標163
四、制藥工藝用蒸汽的選擇164
【知識鏈接】描述清潔蒸汽的術語165
五、技術要求166
目標檢測166
任務五制藥用水儲存與分配系統(tǒng)167
一、儲存與分配的基本知識168
二、水的儲存和分配系統(tǒng)總體要求168
三、制藥用水分配形式169
四、有儲罐和無儲罐的注射用水系統(tǒng)比較171
五、制藥用水儲存與分配系統(tǒng)組件172
【知識拓展】特殊要求的制藥用水系統(tǒng)儲罐的隔離174
六、材質選用177
【知識鏈接】制藥用水的儲存 178
目標檢測178
任務六微生物的污染與控制180
一、制藥用水系統(tǒng)微生物污染的來源180
二、溫度對微生物的生長與存活的影響181
三、制藥用水系統(tǒng)微生物污染的預防182
【知識鏈接】生產中可能出現(xiàn)長死水段的部位184
四、制藥用水系統(tǒng)的消毒與滅菌186
【知識鏈接】經典的巴氏消毒的應用187
【知識鏈接】臭氧的毒性189
【知識拓展】電解水臭氧發(fā)生器189
【知識拓展】CIP、COP和SIP的概念196
五、糾偏196
目標檢測197
任務七制藥用水系統(tǒng)的運行、維護與保養(yǎng)199
一、純化水制備——系統(tǒng)安全操作、維護與保養(yǎng)標準操作規(guī)程199
【知識鏈接】污染指數(shù)201
【知識鏈接】化學需氧量（COD）207
二、純化水分配系統(tǒng)安全操作、維護與保養(yǎng)標準操作規(guī)程208
三、注射用水系統(tǒng)安全操作、維護與保養(yǎng)標準操作規(guī)程212
四、生產中常見故障及解決方案216
目標檢測219
模塊三崗位綜合實訓
實訓一潔凈生產區(qū)(室)控制參數(shù)的監(jiān)測221
一、實訓目標221
二、實訓崗位221
三、實訓目的221
四、取樣監(jiān)測方法確定222
五、空氣潔凈度超過標準時的糾正措施222
六、微生物警戒限度回顧、修訂周期222
七、監(jiān)測內容及標準223
八、潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測功能間的選擇與取樣點設置風險評估224
實訓二潔凈區(qū)(室)沉降菌的監(jiān)測226
一、實訓目標226
二、監(jiān)測依據(jù)226
三、檢測原理227
四、儀器及實驗前準備227
五、監(jiān)測要求227
六、采樣228
七、培養(yǎng)229
八、菌落計數(shù)229
九、計算結果229
十、結果與判定229
十一、記錄229
實訓三潔凈區(qū)(室)浮游菌的監(jiān)測230
一、實訓目標230
二、監(jiān)測依據(jù)230
三、儀器及實驗前準備230
四、浮游菌采樣器的原理231
五、監(jiān)測要求231
六、采樣232
七、培養(yǎng)233
八、菌落計數(shù)233
九、計算結果233
十、結果評定233
十一、記錄233
【知識拓展】浮游菌采樣器的安全操作和維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程234
實訓四潔凈區(qū)(室)表面微生物的監(jiān)測235
一、實訓目標235
二、檢測方法236
三、儀器及試劑236
四、測試點的選擇236
五、測試時間236
六、操作步驟236
七、結果與判定237
實訓五潔凈區(qū)(室)懸浮粒子的監(jiān)測237
一、實訓目標237
二、監(jiān)測依據(jù)237
三、儀器與原理238
四、監(jiān)測要求238
五、采樣238
六、測試步驟239
七、計算結果239
八、結果與判定240
九、記錄240
【知識拓展】Y09550激光塵埃粒子計數(shù)器的安全操作和維護保養(yǎng)
標準操作規(guī)程241
實訓六純化水的制備操作246
一、實訓目標246
二、實訓崗位247
三、系統(tǒng)簡介247
四、系統(tǒng)運行前的準備249
五、系統(tǒng)運行251
六、運行記錄253
七、生產質量控制要點253
八、生產管理要點253
九、常見故障與排除方法253
實訓七反滲透與EDI系統(tǒng)清洗與消毒255
一、實訓目標255
二、反滲透系統(tǒng)清洗和消毒255
三、EDI的清洗及消毒257
實訓八污染密度指數(shù)(SDI)的檢測259
一、實訓目標259
二、檢測目的259
三、測定原理259
四、測試儀器的組裝259
五、檢測步驟259
六、計算結果260
七、注意事項260
目標檢測參考答案261
參考文獻273