風險弱化煙草制品研究的科學標準

摘要
0.1 家庭吸煙預防與煙草控制法案
0.2 管理、指導以及與醫(yī)學研究院協(xié)商的要求
0.3 委員會模式
0.4 證據(jù)和研究
0.4.1 健康效應的證據(jù)研究
0.4.2 成癮潛力的證據(jù)研究
0.4.3 風險認知和溝通的證據(jù)研究
0.5 研究設計和決策
0.5.1 研究設計
0.5.2 決策
0.6 管理
0.7 調(diào)查結果和建議
0.7.1 證據(jù)種類和實驗方法
0.7.2 研究設計和整合
0.7.3 研究的管理
參考文獻

1 引言
1.1 美國國內(nèi)煙草危害
1.2 減害
1.3 美國的煙草監(jiān)管歷史
1.4 FSPTCA概覽
1.5 第911條
1.6 監(jiān)管框架的比較
1.7 舉證責任
1.8 委員會責任和任務聲明
1.8.1 任務來源
1.8.2 任務聲明
1.8.3 任務范圍
1.9 委員會程序
1.10 報告概覽
參考文獻

2 研究的管理和實施
2.1 由煙草行業(yè)資助或開展的科研歷史
2.1.1 煙草減害的歷史概述
2.1.2 由煙草行業(yè)開展、資助或支持的科學研究
2.1.3 詐騙影響和腐敗組織（RICO）調(diào)查結果
2.1.4 煙草行業(yè)資助或開展的科研工作總結
2.2 第三方管理的關聯(lián)性
2.2.1 維持煙草行業(yè)研究公信度的管理作用
2.2.2 煙草行業(yè)研究的實施和發(fā)表
2.2.3 煙草研究的倫理學考慮
2.3 組建煙草研究管理機構
2.3.1 健康效應研究所模式以及其他潛在組織模式
2.3.2 TRGE可能采取的設計和結構
2.4 結論
參考文獻

3 健康效應研究的證據(jù)基礎和方法
3.1 產(chǎn)品比較
3.1.1 無煙煙草制品
3.1.2 燃燒型產(chǎn)品
3.2 生物標志物
3.2.1 暴露生物標志物
3.2.2 風險生物標志物
3.3 臨床前研究
3.3.1 無煙煙草制品
3.3.2　可燃燒煙草制品
3.3.3　臨床前研究綜述
3.4　臨床研究
3.4.1　臨床試驗方法
3.4.2　觀察性研究方法
3.4.3　在研究MRTP相關疾病結果的初步注意事項
3.4.4　MRTP疾病相關的流行病學及相關研究的總體設計問題
3.4.5　在MRTP研究中評價健康和疾病后果
3.4.6　評價使用MRTP改變或緩解疾病風險的常用流行病學和相關研究設計
3.4.7　關于觀察性研究的小結
3.5　MRTP健康影響評估中模型的使用
參考文獻

4 成癮潛力的研究方法
4.1　潛在致癮性和固化評價
4.1.1　強化值和自我管理研究要考慮的關鍵點
4.1.2　強化值和自我調(diào)節(jié)的方法
4.1.3　強化值和自我管理的測試
4.1.4　強化值和自我給藥實驗設計
4.1.5　一般性結論
4.2　使用自有臨床試驗方法評價公共健康
4.2.1　自由臨床試驗考慮的關鍵點
4.2.2　隨機臨床設計試驗和方法
4.2.3　隨機臨床試驗措施
4.2.4　煙草產(chǎn)品的選擇和交付
4.2.5　長期隨訪方法
4.2.6　數(shù)據(jù)分析
4.2.7　推論
參考文獻

5 風險認知和風險溝通的研究方法
5.1　背景和理論基礎：風險認知的重要性
5.2　煙草使用流行病學數(shù)據(jù)的認知
5.3　煙草相關個人風險和收益的認知
5.3.1　不同類型煙草制品的風險和收益認知差異
5.3.2　煙草相關認知的人口統(tǒng)計學差異
5.3.3　青少年吸煙的原因
5.4　風險認知和風險溝通的研究方法的科學標準
5.4.1　解決MRTP風險認知問題的研究
5.4.2　研究設計
5.4.3　測試
5.4.4　分析
參考文獻

6 MRTP研究的決策和監(jiān)督：結果與建議
6.1 證據(jù)問題
6.1.1 證據(jù)領域
6.1.2 MRTP研究的跨領域問題
6.2 證據(jù)和決策的整合
6.2.1 數(shù)學建模和仿真分析
6.2.2 對照產(chǎn)品的選擇
6.3 結果與建議
6.3.1 證據(jù)和研究的類型
6.3.2 研究設計和整合
6.3.3 研究的管理
參考文獻

附錄A 2009年家庭吸煙預防與煙草控制法案第911條
21 USC 387k. 第911條. 風險弱化煙草制品

附錄B 《生物標志物和慢性病替代終點的評估》第1、2章
B.1 引言
B.1.1 任務來源
B.1.2 定義
B.1.3 IOM相關工作
B.1.4 報告框架
參考文獻

B.2 回顧：生物標志物使用的評估和管理
B.2.1 引言
B.2.2 生物標志物使用調(diào)查
B.2.4 評價框架
B.2.5 替代終點監(jiān)管視角的演變
B.2.6 FDA生物標志物和溝通策略
B.2.7 生物標志物使用的將來事項
參考文獻

附錄C 委員會成員
附錄D 會議議程
表 框
表框 0-1 任務書
表框 1-1 煙草和解協(xié)議規(guī)定的廣告、促銷、銷售限制條件
表框1-2 定義和歷史比較
表框1-3 任務聲明
表框3-1 生物標志物、臨床終點和替代終點的相關定義
表框3-2 可能用于評估MRTP產(chǎn)品的短期健康結果的一些例子
表框5-1 煙草使用評估中的樣品項目
表框5-2 試圖戒煙前的評價問題
表框5-3 用于測試MRTP消費意圖的樣本問題

圖
圖5-1 分級問題宣傳樣本

表
表0-1 MRTP申請中的有關證據(jù)類型以及檢驗結果示例
表1-1 主動吸煙導致的疾病情況
表1-2 美國在控制室內(nèi)吸煙問題上的重要里程表
表3-1 與煙草致癌物和有害物質(zhì)相關的代表性暴露生物標志物
表3-2 用于無煙煙草制品危害評價的臨床前研究的總結
表3-3 評估卷煙煙氣毒理學的臨床學實驗總結
表3-4 小鼠、大鼠及家兔卷煙煙氣暴露所致致癌性的研究
表4-1 CONSORT2010自由實驗報告所用信息檢查表
表6-1 MRTP應用的相關證據(jù)領域及不同類別的舉例
表6-2 MRTP應用的四種情景