生物藥物檢測技術

緒論
一、生物藥物
二、生物藥物的性質和特點
三、生物藥物的質量檢驗
四、生物藥物質量檢驗從業(yè)人員基本要求
模塊一 生物藥物質量檢驗基礎
項目一 生物藥物檢驗藥品標準
一、藥品標準分類
二、《中國藥典》
三、藥品質量標準的查閱
項目二 生物藥物檢驗基本準備
子項目一 檢驗試劑配制
一、試劑分類
二、試劑選擇
三、溶劑選擇
四、試劑配制
訓練任務門冬氨酸質量檢驗試劑配制
子項目二 藥品檢驗基本程序
模塊二 生物藥物質量單項檢驗
項目三 生物藥物鑒別檢驗
子項目一 性狀及物理常數檢驗
檢驗任務 一 乙胺嘧啶藥物性狀檢驗
必需知識（一）
一、外觀性狀
二、溶解度
三、吸收系數
四、熔點的測定
五、旋光度測定
六、黏度測定
七、相對密度
子項目二 鑒別檢驗
檢驗任務 二 硫酸鏈霉素的鑒別檢驗
必需知識（二）
一、鑒別試驗類別
二、鑒別試驗的靈敏度
項目四 生物藥物純度檢測
子項目一 一般雜質檢查
檢驗任務 一 門冬氨酸的重金屬雜質檢查
必需知識（一）
一、氯化物檢查法
二，硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、水分測定法
八、干燥失重檢查法
九、溶液顏色檢查法
十、易炭化物檢查法
十一、熾灼殘渣檢查法
子項目二 特殊雜質檢查
檢驗任務 二 重組人表皮生長因子凝膠（酵母）宿主菌蛋白殘留量檢查
必需知識（二）
一、有關雜質的檢查
二、蛋白類特殊雜質的檢查
三、外源性DNA殘留量的檢查法
四、殘余抗生素的檢查法
子項目三 安全性雜質檢查
檢驗任務 三 硫酸小諾霉素注射液細菌內毒素雜質檢查
必需知識（三）
一、熱原檢查法
二、細菌內毒素檢查法
三、異常毒性檢查法
四、特異性毒性檢查法
五、降壓物質檢查法
六、無菌檢查法
七、微生物限度檢查法
項目五 生物藥物含量測定
子項目一 容量分析法
檢驗任務一 維生素C片的含量測定
必需知識（一）
一、容量分析基本概念
二、容量分析滴定方法
三、常用容量分析法
子項目二 儀器分析法
檢驗任務 二 維生素A軟膠囊的含量測定
必需知識（二）
一、紫外一可見分光光度法
二、高效液相色譜法
三、氣相色譜法
子項目三 生物測定法
檢驗任務 三 紅霉素的效價測定
必需知識（三）
一、生物檢定法
一、堆化測定法
模塊三 生物藥物質量綜合檢驗
項目六 生物制品類藥物質量檢驗
檢驗任務 麻疹減毒活疫苗質量檢測
必需知識
一、生物制品質量監(jiān)控
二、生物制品的質量檢定
項目七抗生素類藥物質量檢驗
檢驗任務 頭孢拉定顆粒的質量檢驗
必需知識
一、抗生素類藥物的分類
二、抗生素的效價及測定方法
三、β-內酰胺類抗生素的質量檢驗
四、氨基糖苷類抗生素的質量檢驗
五、大環(huán)內酯類抗生素的質量檢驗
六、四環(huán)素類抗生素的質量檢驗
項目八 蛋白質與氨基酸類藥物質量檢驗
子項目一 蛋白質類藥物質量檢驗
檢驗任務 一重組人生長激素溶液的質量檢測
必需知識（一）
一、蛋白質類藥物的理化特性
二、蛋白質類藥物的質量檢驗
子項目二 氨基酸類藥物質量檢驗
檢驗任務 二 谷氨酸片的質量檢驗
必需知識（二）
一、氨基酸類藥物的結構及性質
二、氨基酸類藥物的質量檢驗
項目九 酶類藥物質量檢驗
檢驗任務 注射用尿激酶藥物質量檢驗
必需知識
一、酶的基本概念
二、酶類藥物特性與分類
三、酶類藥物的質量檢驗
項目十 維生素類藥物質量檢驗
檢驗任務 維生素B12滴眼液的質量檢驗
必需知識
一、主要維生素類藥物的結構、性質及
分析方法
二、維生素A的質量檢驗
三、維生素B1的質量檢驗
四、維生素C的質量檢驗
五、維生素E的質量檢驗
項目十一 核苷酸類藥物質量檢驗
檢驗任務 5-氟尿嘧啶的質量檢驗
……
習題參考答案
參考文獻