人類輔助生殖實驗室質(zhì)量控制技術

第一篇 基本概念
第一章 質(zhì)量管理定義及內(nèi)涵
第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展和定義
第二節(jié) 質(zhì)量管理的內(nèi)涵
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系的建立
第二章 質(zhì)量控制常用術語和定義
第一節(jié) 管理術語
第二節(jié) 技術術語
第三章 統(tǒng)計學基本知識
第一節(jié) 基本概念
第二節(jié) 常用統(tǒng)計量
第四章 質(zhì)量控制原理及應用
第一節(jié) 統(tǒng)計質(zhì)量控制的原理
第二節(jié) 控制圖原理
第三節(jié) 控制圖判斷準則和控制規(guī)則
第四節(jié) 患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法
第二篇 質(zhì)量管理體系范例
第一章 質(zhì)量手冊
第一節(jié) 前言
第二節(jié) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標
第三節(jié) 術語和定義
第四節(jié) 組織和管理
第五節(jié) 質(zhì)量管理體系
第六節(jié) 文件控制
第七節(jié) 合同評審
第八節(jié) 外部服務和供應
第九節(jié) 咨詢服務
第十節(jié) 投訴的解決
第十一節(jié) 不符合項的識別和控制
第十二節(jié) 糾正措施
第十三節(jié) 預防措施
第十四節(jié) 持續(xù)改進
第十五節(jié) 質(zhì)量記錄與技術記錄
第十六節(jié) 內(nèi)部審核
第十七節(jié) 管理評審
第十八節(jié) 人員
第十九節(jié) 設施和環(huán)境條件
第二十節(jié) 實驗室設備
第二十一節(jié) 實驗前程序
第二十二節(jié) 實驗程序
第二十三節(jié) 實驗程序的質(zhì)量保證
第二十四節(jié) 實驗后程序
第二十五節(jié) 結果報告
第二章 程序文件
第一節(jié) 程序文件目錄表
第二節(jié) 文件編寫與控制管理程序
第三節(jié) 計算機系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序
第四節(jié) 外部服務和供應品采購管理
第五節(jié) 咨詢服務管理程序
第六節(jié) 實驗室服務對象投訴管理程序
第七節(jié) 不符合項識別與控制程序
第八節(jié) 糾正措施管理程序
第九節(jié) 預防措施管理程序
第十節(jié) 持續(xù)改進管理程序
第十一節(jié) 質(zhì)量記錄和技術記錄管理程序
第十二節(jié) 質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序
第十三節(jié) 質(zhì)量體系管理評審程序
第十四節(jié) 人力資源管理程序
第十五節(jié) 設施和環(huán)境管理程序
第十六節(jié) 儀器設施管理使用程序
第十七節(jié) 儀器設備檢定／校準程序
第十八節(jié) 樣品核收、登記和保存程序
第十九節(jié) 實驗方法選擇和評審程序
第二十節(jié) 生物參考區(qū)間評審程序
第二十一節(jié) 作業(yè)指導書管理程序
第二十二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制程序
第二十三節(jié) 生物安全管理程序
第二十四節(jié) 信息保護管理程序
第二十五節(jié) 結果報告程序
第二十六節(jié) 修改頁
第三章 作業(yè)指導書
第一節(jié) 實驗室設備及實驗器材
第二節(jié) 實驗室消耗用品
第三節(jié) 試劑明細
第四節(jié) 培養(yǎng)液配制及培養(yǎng)皿制作
第五節(jié) 精液標本的收集及處理
第六節(jié) 逆行射精病人精子的回收
第七節(jié) 精液分析
第八節(jié) 精子優(yōu)化處理
第九節(jié) 精液冷凍、儲存和解凍程序
第十節(jié) 拾卵
第十一節(jié) 卵細胞的體外成熟（IVM）
第十二節(jié) IVF體外授精
第十三節(jié) 單精子胞漿內(nèi)注射受精卵
第十四節(jié) 受精卵裸化
第十五節(jié) 受精結果的觀察
第十六節(jié) 胚胎觀察及選擇
第十七節(jié) 囊胚培養(yǎng)
第十八節(jié) 胚胎移植
第十九節(jié) 輔助孵化
第二十節(jié) 胚胎程序冷凍
第二十一節(jié) 胚胎程序解凍
第二十二節(jié) 胚胎玻璃化冷凍
第二十三節(jié) 卵子玻璃化冷凍
第二十四節(jié) 胚胎／卵子玻璃化解凍
第二十五節(jié) 胚胎活檢
第二十六節(jié) 植入前遺傳學診斷技術
第四章 相關內(nèi)部文件
第一節(jié) 質(zhì)量記錄表
第二節(jié) 實驗室主要技術指標質(zhì)控靶值
第三節(jié) 大氣壓力表
第四節(jié) 熒光染料與濾光片
第五節(jié) 實驗記錄
第六節(jié) 規(guī)章 制度
第五章 相關支持性文件
第一節(jié) 倫理原則
第二節(jié) 技術標準
第三節(jié) 人類輔助生殖技術病歷
第四節(jié) 人類輔助生殖技術知情同意書
附件1 人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則
附件2 人類輔助生殖技術規(guī)范
附件3 人類輔助生殖技術病歷
附件4 人類輔助生殖技術知情同意書
附件5 質(zhì)控記錄表
附件6 實驗記錄表