歐盟REACH法規(guī)實施指南叢書·第九卷：協(xié)調(diào)分類與標記卷宗制作和確定極高關(guān)注物質(zhì)卷宗制作指南

上編 關(guān)于協(xié)調(diào)分類與標記的附件ⅩⅤ卷宗制作指南
　法律聲明
　前言
　1 引言
　 1.1 關(guān)于本指南
　 1.1.1 指南結(jié)構(gòu)
　 1.1.2 附件ⅩⅤ簡釋
　 1.1.3 指南的指導(dǎo)對象
　 1.2 附件ⅩⅤ卷宗制作概述
　 1.3 附件ⅩⅤ卷宗簡釋
　 1.4 信息來源
　 1.5 機密數(shù)據(jù)
　 1.6 與REACH法規(guī)其他指南和過程的聯(lián)系
　 1.7 一般過程
　 1.8 當附件ⅩⅤ卷宗不合適時應(yīng)如何做
　 1.9 與各利益相關(guān)方進行磋商的重要性
　2 協(xié)調(diào)分類與標記的卷宗
　 2.1 法律基礎(chǔ)
　 2.2 過程
　 2.3 信息收集
　 2.4 信息審核
　 2.5 證明對不同于CMR物質(zhì)和呼吸道致敏物質(zhì)的危害
需在歐共體層面上采取行動的正當理由
　 2.6 制作報告
　 2.6.1 提案
　 2.6.2 論證
　 2.6.3 其他信息
　附錄1 關(guān)于分類與標記的附件ⅩⅤ報告的格式
　附錄2 關(guān)于致癌物和致畸物分類的附件ⅩⅤ報告示例
　附錄3 關(guān)于生殖毒性物質(zhì)分類的附件ⅩⅤ報告示例
　附錄4 根據(jù)第67／548／EEC號指令所做物質(zhì)分類的歐共體立法參考
下編 確定極高關(guān)注物質(zhì)的附件ⅩⅤ卷宗制作指南
　法律聲明
　前言
　1 引言
　2 法律框架
　3 為確定為極高關(guān)注度的物質(zhì)制作附件)ⅩⅤ卷宗(根據(jù)第57條)
　 3.1 卷宗制作過程
　 3.1.1 卷宗評估與物質(zhì)評估之間的關(guān)聯(lián)
　 3.1.2 最終納入附件ⅩⅤ中的致癌性、致畸性和生殖毒性物質(zhì)(CMR)的確定
　 3.1.3 當附件ⅩⅤ卷宗不合適時做些什么
　 3.1.4 附件ⅩⅤ卷宗制作過程的非正式磋商
　 3.2 信息收集
　3.3 信息審核
　 3.3.1 卷宗制作對象物質(zhì)的確定
　 3.3.2 PBT／vPvB
　 3.3.2.1 可能情況的示例
　 3.3.3 同等關(guān)注度
　 3.3.3.1 與PBT性質(zhì)或vPvB性質(zhì)相關(guān)的同等關(guān)注度
　 3.3.3.2 與CMR性質(zhì)相關(guān)的同等關(guān)注度
　 3.3.3.3 內(nèi)分泌干擾性質(zhì)
　 3.3.3.4 將來的同等關(guān)注
　 3.3.4 關(guān)于把物質(zhì)納入附件ⅩⅤ的優(yōu)先性信息
　 3.4 制作報告
　 3.4.1 提案
　3.4.2 論證
　 3.4.3 關(guān)于用途、暴露、替代物和風險的信息
　 3.4.4 其他信息
　4 參考文獻
　附錄1 CMR報告、PBT報告、vPvB報告或同等關(guān)注度報告的格式
　附錄2 持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)的確定標準以及高持久性和
高生物累積性物質(zhì)的確定標準(REACH法規(guī)附件ⅩⅢ)
　附錄3 為保證監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量所進行的北極監(jiān)測和評估項目指南
　附錄4 經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)對內(nèi)分泌干擾化學(xué)品進行試驗和評估的概念框架
　附錄5 用于斯德哥爾摩公約的信息要求和篩選標準
Guidance for the preparation of an Annex ⅩⅤ Dossier On Harmonised
Classification and Labelling，and Guidance for the preparation of an
Annex ⅩⅤ Dossier on the identification of substances of very high
concern