藥品GMP實務(wù)

工作項目一 GMP認知
案例學習 藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命
知識模塊1 藥品、藥品質(zhì)量和GMP的概念
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
工作項目二 廠房設(shè)施管理
知識模塊2 GMP對廠房設(shè)施的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊3 廠房各功能區(qū)的要求和功能
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓模塊1 廠房設(shè)施的清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓 生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生及消毒
六、注意事項
基作項目三 設(shè)備管理
知識模塊4 GMP對設(shè)備的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓模塊2 設(shè)備的清洗
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓 設(shè)備的清潔及消毒
六、注意事項
工作項目四 空氣凈化系統(tǒng)認知
知識模塊5 空氣凈化系統(tǒng)
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
工作項目五 制藥工藝用水認知
知識模塊6 制藥工藝用水
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
工作項目六 物料管理
知識模塊7 GMP對物料管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓模塊3 物料的接收
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓 物料的接收
工作項目七 衛(wèi)生管理
知識模塊8 GMP對衛(wèi)生管理的要求
一、知識目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊9 清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓模塊4 人員洗手、手消毒操作實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊5 人員進出潔凈區(qū)的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊6 物料進入潔凈區(qū)的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊7 消毒劑配制的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊8 壓片機清洗和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊9 潔凈區(qū)水池、地漏清潔和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
工作項目八 文件管理
實訓模塊10 文件記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓1 稱重記錄實訓
實訓2 抄寫SOP實訓
工作項目九 生產(chǎn)管理
知識模塊10 生產(chǎn)工藝規(guī)程
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊11 標準操作規(guī)程(SOP)
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊l2 批生產(chǎn)記錄
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊13 藥品的污染及混淆
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊14 生產(chǎn)批次管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊15 生產(chǎn)操作管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊16 物料平衡管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
知識模塊17 清場管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓模塊11 地漏的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓1 地漏的清洗實訓
實訓2 地漏的消毒實訓
六、注意事項
實訓模塊12 批生產(chǎn)記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓1 制粒生產(chǎn)前檢查批記錄填寫實訓
實訓2 制粒批生產(chǎn)記錄實訓
六、注意事項
實訓模塊13 生產(chǎn)用具的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓1 生產(chǎn)用具的清洗實訓
實訓2 生產(chǎn)用具的消毒實訓
六、注意事項
實訓模塊14 壓片機清潔
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓1 壓片機機身清潔實訓
實訓2 壓片機沖模清潔實訓
實訓3 壓片機可拆卸的附件清潔實訓
六、注音事項
工作項目十 標簽管理
知識模塊18 GMP對標簽管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)及其他法規(guī)規(guī)定的要求
四、基礎(chǔ)知識
實訓模塊15 標簽管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓1 標簽的簽收實訓
實訓2 標簽的發(fā)放、使用實訓
實訓3 標簽的銷毀實訓
六、注意事項
工作項目十一 實驗室管理
實訓模塊16 實驗室管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓1 鹽酸滴定液(0．1 mol／L)配制及標定規(guī)程與記錄
實訓2 滴定管校正
工作項目十二 質(zhì)量管理
知識模塊19 GMP對質(zhì)量管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、注意事項
實訓模塊17 質(zhì)量管理實訓
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識
五、實訓過程
實訓學習填寫質(zhì)量管理文件
六、注意事項
附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄二 藥品GMP認證檢查評定標準