藥品法規(guī)知識(shí)問(wèn)答

一、藥品管理綜合知識(shí)
　1.什么是藥品、新藥、非處方藥和處方藥？
　2.什么是藥品認(rèn)證？首次在中國(guó)銷售的藥品是什么樣的藥品？
　3.為什么要制定《藥品管理法》？其適用的對(duì)象是誰(shuí)？
　4.藥品管理的原則有哪些？
　5.各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職能是什么？
　6.藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行哪些規(guī)范？
　7.新藥的研究經(jīng)過(guò)哪幾步？什么情況下才可以生產(chǎn)新藥？
　8.藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指什么？
　9.新藥評(píng)審及藥品再評(píng)價(jià)由誰(shuí)組織？
　10.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何購(gòu)進(jìn)藥品？
　11.國(guó)家對(duì)哪些藥品實(shí)行特殊管理？
　12.國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品有什么規(guī)定？
　13.進(jìn)出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品須持有什么證件？
　14.如何判定假藥和劣藥？
　15.研制需要臨床試驗(yàn)的新藥需辦理哪些手續(xù)？
　16.生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的和有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品需辦哪些手續(xù)？
　17.新藥監(jiān)測(cè)期的含義是什么？
　18.中藥材也實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理嗎？
　19.對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)后應(yīng)采取哪些措施？
　20.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期滿后需再辦理什么手續(xù)？
　21.國(guó)家對(duì)藥品包裝有何規(guī)范？
　22.國(guó)家如何規(guī)定藥品的價(jià)格？
　23.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中應(yīng)禁止什么？
　24.國(guó)家對(duì)藥品廣告有何規(guī)定？
二、藥品非臨研究和臨床試驗(yàn)管理
　25.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的權(quán)力、工作和要求是什么？
　26.什么是藥品非臨床研究？制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？
27.國(guó)家對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)及人員有什么要求？
　28.非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的職責(zé)是什么？
　29.非臨床研究機(jī)構(gòu)每項(xiàng)研究工作專題負(fù)責(zé)人的職責(zé)有哪一些？
　30.從事非臨床研究對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施有什么要求？
　31.從事非臨床研究對(duì)儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料有什么要求？
　32.非臨床研究需要制定掌握哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和原則？
　33.非臨床研究工作在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)注意什么？實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告主要有哪些內(nèi)容？
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三、藥品和保健食品的注冊(cè)管理
四、藥品安全生產(chǎn)企業(yè)管理
五、藥品流通及麻醉和精神藥品管理
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
七、藥品法律責(zé)任
附錄 藥品不良反應(yīng)與合理用藥