藥物生產(chǎn)環(huán)境潔凈技術(shù)

第一章緒論1
第一節(jié)藥物生產(chǎn)環(huán)境的重要性1
一、藥品的特殊性1
二、藥物生產(chǎn)環(huán)境的重要性1
第二節(jié)GMP與空氣潔凈技術(shù)2
一、GMP的基本概念及發(fā)展2
二、GMP與空氣潔凈技術(shù)5
第三節(jié)潔凈室的特點、分類和作用原理7
一、潔凈室的特點7
二、潔凈室的分類和作用原理9
習題13
第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)14
第一節(jié)藥廠潔凈車間應控制的設(shè)計參數(shù)14
第二節(jié)環(huán)境參數(shù)的設(shè)計15
一、潔凈度級別15
二、換氣次數(shù)18
三、工作區(qū)斷面風速19
四、靜壓差21
五、溫度和濕度22
六、照度24
七、噪聲25
習題26
第三章操作單元與設(shè)備27
第一節(jié)通風27
一、工業(yè)有害物質(zhì)的來源27
二、局部通風28
三、自然通風30
四、全面通風和事故通風32
第二節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)36
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的特征36
二、凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類38
三、集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)39
四、分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)52
五、凈化方案55
第三節(jié)空氣潔凈設(shè)備58
一、空氣過濾器58
二、潔凈工作臺88
三、層流罩93
四、自凈器95
五、氣閘室和空氣吹淋室102
習題107
第四章平面布置108
第一節(jié)車間布置的一般要求108
一、常用的設(shè)計規(guī)范、規(guī)定和實施指南108
二、工廠布置109
第二節(jié)潔凈車間的布置111
一、一般車間布置的要求111
二、生產(chǎn)潔凈區(qū)布置的要求113
第三節(jié)分區(qū)及隔離116
一、交叉污染及防止措施116
二、分區(qū)117
三、隔離119
第四節(jié)人身凈化121
一、更衣122
二、盥洗124
三、緩沖124
四、面積指標126
第五節(jié)物料凈化128
一、脫包128
二、傳遞129
三、傳輸130
第六節(jié)防止昆蟲進入130
一、隔離帶131
二、空氣幕132
第七節(jié)安全疏散132
一、潔凈廠房的特點132
二、防火分區(qū)132
三、疏散距離133
四、安全出口133
五、消防通道134
六、門的開啟方向134
七、排煙134
習題134
第五章潔凈技術(shù)的應用136
第一節(jié)注射劑生產(chǎn)的潔凈技術(shù)136
一、針劑136
二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈技術(shù)144
第二節(jié)片劑生產(chǎn)的潔凈技術(shù)148
一、片劑生產(chǎn)工序及各工序要求148
二、片劑車間的除塵措施150
三、除濕措施155
第三節(jié)原料藥生產(chǎn)的潔凈技術(shù)157
一、生產(chǎn)工序及各工序環(huán)境潔凈度要求157
二、凈化措施159
三、防止異物混入的措施160
第四節(jié)生物制品的凈化措施162
一、生產(chǎn)工序及要求162
二、安全和凈化措施167
習題172
第六章維護與管理173
一、概念173
二、效果174
三、管理的原則和內(nèi)容175
四、人員管理制度177
五、設(shè)備管理制度180
六、衛(wèi)生和安全制度186
七、日常監(jiān)測制度191
八、突發(fā)污染事故的處理191
九、建立記錄191
習題193
第七章GMP驗證與認證194
第一節(jié)驗證概述194
第二節(jié)廠房的驗證198
一、廠房的驗證原則198
二、潔凈室的驗證199
第三節(jié)空氣凈化系統(tǒng)的驗證202
一、空氣凈化系統(tǒng)測試儀器203
二、空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認204
三、空氣凈化系統(tǒng)的運行確認206
四、性能確認207
第四節(jié)認證209
一、認證概述209
二、認證檢查項目書210
習題211
附錄一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）212
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（附錄）225
參考文獻239