藥物安全性評價

　　藥物的安全是藥物使用中必須保證的兩個方面之一。利用科學(xué)的技術(shù)與合理的方法對藥物的安全性進(jìn)行評價，最大限度保證藥品安全使用極其重要。本書是國內(nèi)引進(jìn)的第一部以技術(shù)為主線的藥物安全性評價的著作。全書共22章，分別對藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中藥物安全性評價的策略和安排、人用藥物安全性法規(guī)、安全性評價中資料文件的創(chuàng)建與維護(hù)、安全性與危害評估的篩選、藥物安全性評價中的急性毒性試驗、遺傳毒性、亞慢性和慢性毒性研究、發(fā)育和生殖毒性試驗、致癌性研究、吸入藥物的安全性評價、在藥物安全性評價中刺激性和局部組織耐受性、生物技術(shù)產(chǎn)品臨床前評價的特殊問題、劑型、途徑和劑量設(shè)計、制藥工業(yè)職業(yè)毒理學(xué)、免疫毒理學(xué)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用、非嚙齒類動物研究、體外試驗技術(shù)在藥物安全性評價中的應(yīng)用、在藥物安全性評價中藥物動力學(xué)和毒物動力學(xué)、安全性藥理學(xué)、臨床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性評價以及藥物安全性評價中的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的介紹。本書原著作者是全球知名的資深藥物安全性評價專家，翻譯人員均為國內(nèi)藥物毒理研究一線專家。適用于從事藥物、食品、化妝品毒理學(xué)研究和安全性評價的技術(shù)人員、藥品監(jiān)管人員以及從事藥物研究與開發(fā)的專業(yè)人員參考。

　　Shayne C.Gad博士具有25年從事毒理學(xué)、藥物及醫(yī)療器械開發(fā)、文件處理、統(tǒng)計學(xué)及危險性評價等領(lǐng)域的經(jīng)驗，曾任Synergen公司毒理學(xué)及藥理學(xué)部主任、Becton Dickinson公司醫(yī)學(xué)事務(wù)技術(shù)支持服務(wù)部主任、G.D.Searle公司產(chǎn)品安全性與藥代動力學(xué)部資深主任，自1994年以來一直任Gad咨詢服務(wù)公司總裁。 Gad博士曾服務(wù)于毒理學(xué)協(xié)會有關(guān)替代試驗、動物研究（各兩次）及命名委員會，還曾是兩個SOT特殊部門（職業(yè)衛(wèi)生和管理毒理學(xué)）的總裁及第三個部分（生死與發(fā)育毒性）的官員，是美國毒理學(xué)院前院長、委員會成員以及毒理學(xué)咨詢圓桌會議總裁。Gad博士在藥物安全性評價領(lǐng)域撰寫并發(fā)表24部著作、300余篇論文，曾在美國和世界各地組織及教授課程、學(xué)習(xí)班及研討會。