實驗室質量管理

　　本書屬《現(xiàn)代實驗室技術與管理叢書》中的一本。本書闡述了實驗室質量管理體系的構建、運作、維持的基本方法和要求，注重利用統(tǒng)計技術發(fā)現(xiàn)問題和實施改進，反映了質量管理的最新理念。本書的特點是理論與實踐并重，可操作性較強，有助于實驗員工和管理層開展質量和技術管理工作，也可供審核人員、評審人員以及實驗室管理機構參考。 第一章實驗室質量管理概述1 第一節(jié)什么是質量管理3 一、質量是顧客的感受3 二、服務質量的兩種類型3 三、一致性是質量的一個重要因素3 四、提高質量可降低成本4 五、質量管理就是減少質量的不穩(wěn)定性5 六、建立以顧客價值觀為導向的質量觀5 七、質量管理是現(xiàn)代組織管理的理論基礎6 第二節(jié)什么是實驗室質量管理6 一、測量數(shù)據(jù)——實驗室的產(chǎn)品6 二、實驗室需要科學的質量管理6 三、用標準規(guī)范實驗室的質量管理活動7 四、實驗室的機能質量和精神質量7 五、實驗室質量管理工作的特殊性7 六、實驗室能力依賴于適宜和有效的質量管理體系8 第二章質量管理八項原則在實驗室中的應用9 第一節(jié)以顧客為關注焦點11 一、顧客關注什么11 二、追求質量是為了有助于增強顧客競爭力11 三、為大顧客提供個性化服務12 四、同顧客保持充分的聯(lián)系12 五、顧客感受到的差異才是優(yōu)勢13 六、從細節(jié)做起13 七、用原則指導實驗室的工作14 第二節(jié)領導作用14 一、質量由實驗室的最高管理層決定14 二、最高管理者理應是質量管理的專家15 三、管理層各部門之間要有橫向溝通的渠道16 四、做領導者，而不僅是單純的管理者16 五、最高管理者是內環(huán)境的創(chuàng)造者17 第三節(jié)全員參與17 一、實驗室管理應以人為本17 二、管理的第一個工作就是提高人的質量18 三、提高質量和專業(yè)水平應成為全體員工的共識18 四、積極參與，勇于承擔責任19 五、讓人人參與19 六、讓決策權延伸到基層19 七、創(chuàng)造參與的機會20 第四節(jié)過程方法21 一、質量形成于過程21 二、識別并控制過程21 三、細分過程，建立標準作業(yè)程序22 四、應用過程方法的原則管理過程23 五、過程的改進23 第五節(jié)管理的系統(tǒng)方法23 一、系統(tǒng)由過程構成23 二、樹立系統(tǒng)思考的觀念24 三、對系統(tǒng)基模的認識25 四、系統(tǒng)思考與管理者職責25 五、質量問題往往出在系統(tǒng)上25 六、改進質量不能只依靠大規(guī)模檢查26 第六節(jié)持續(xù)改進27 一、改進的機會永遠存在27 二、不斷學習研究，才能不斷改進27 三、持續(xù)改進的哲學、前提、必備條件和起點28 四、高、中、低層主管和員工在持續(xù)改進中的角色28 五、持續(xù)改進的七項活動29 六、質量改進從設計階段開始29 第七節(jié)基于事實的決策方法30 一、數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策具有重要價值30 二、確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確可靠30 三、積極獲取所需的數(shù)據(jù)和信息31 四、使用正確方法整理分析數(shù)據(jù)31 第八節(jié)與供方互利32 一、實驗室與供方相互依存32 二、建立合作伙伴關系的行動要點32 三、部門間要用合作代替競爭33 第三章實驗室認可是提高實驗室質量管理水平的重要渠道35 第一節(jié)實驗室認可不僅僅是為了提高知名度37 一、表明實驗室具備了按有關國際準則開展檢測/校準的技術 能力37 二、增強實驗室的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任37 三、參與國際間合作，得到更為廣泛的承認37 四、在認可范圍內使用認可標志37 第二節(jié)實驗室認可與質量改進38 一、實驗室認可是權威的外部審核38 二、實驗室認可為管理評審提供輸入38 三、實驗室認可需要能力驗證38 第三節(jié)實驗室認可的準備39 一、認識實驗室認可的必要性39 二、培訓實驗室質量負責人和內審員39 三、全員宣傳貫徹實驗室認可標準40 四、質量管理體系文件的驗證、批準發(fā)布和宣傳貫徹40 第四節(jié)從顧客推動到管理者推動40 第四章合理構建實驗室質量管理體系43 第一節(jié)構建與實驗室相適應的組織結構45 一、組織的三個特性45 二、組織結構的兩種類型45 三、組織結構設計的原則46 四、影響組織結構設計的主要因素48 第二節(jié)設計質量管理體系48 一、質量管理體系的四大過程48 二、質量管理體系運行的八個環(huán)節(jié)49 三、質量管理體系的設計原則49 四、分配質量職能51 第五章質量管理體系文件的建立與維護53 第一節(jié)質量管理體系文件概述55 一、質量管理體系文件的作用55 二、質量管理體系文件的特性56 三、常用的質量管理體系文件57 第二節(jié)質量管理體系文件的建立58 一、質量管理體系文件化的三個階段58 二、質量管理體系文件的總體設計60 三、制定質量方針和質量目標61 四、質量手冊的形式和內容61 五、質量手冊的結構和格式62 六、程序文件的結構與內容63 七、作業(yè)指導書的編寫64 八、記錄65 第三節(jié)質量管理體系文件的受控管理67 一、受控管理文件的范圍與受控管理方法67 二、外來文件的獲取67 三、質量管理體系文件的評審69 四、外來文件的評審69 五、質量管理體系文件的修訂或換版70 第六章實驗室知識（信息）管理73 第一節(jié)始于教育，終于教育75 一、主動學習——職業(yè)教育的支撐點75 二、質量管理是對人才素質的管理75 三、教育的重點是培養(yǎng)對工作的使命感75 第二節(jié)重視知識管理的作用76 一、隱性知識是實驗室財富的主要源泉76 二、缺乏知識管理使我們遭遇困難76 三、“共享”文化是知識管理的基礎77 四、讓知識從“私有”到共享77 五、知識貢獻率是衡量員工貢獻的重要標尺78 第三節(jié)培訓伴隨著員工職業(yè)生涯的每一步78 一、培訓提升個人價值78 二、學習的六種主要方法79 三、建立以職業(yè)生涯規(guī)劃為主線的教育機制79 四、培訓課程第一課——“個人成長”的培訓80 五、培訓課程第二課——“學習工具”的培訓80 六、培訓課程第三課——“術業(yè)有專攻”的實驗室人才的定位81 七、交流、溝通是培訓工作有益的補充81 第四節(jié)從效果出發(fā)實施培訓82 一、為培訓所支付的高成本做好準備82 二、培訓專管機構要致力于開發(fā)人力資源82 三、建立多元化學習單元，增強團隊學習力83 第七章實驗室設施與環(huán)境條件管理85 第一節(jié)環(huán)境條件對人員的影響87 一、實驗室微小氣候的構成87 二、人體感覺舒適氣候條件88 三、實驗室的噪聲88 第二節(jié)設施與環(huán)境條件的規(guī)劃90 一、實驗室建筑布局90 二、實驗室家具設計94 三、實驗室空調95 四、實驗室供電96 五、實驗室給水排水96 六、實驗室照明97 七、實驗室防火98 第三節(jié)實驗室環(huán)境條件的建立與監(jiān)控100 一、建立實驗室環(huán)境條件控制標準100 二、實驗室環(huán)境條件的監(jiān)控101 三、檢測/校準區(qū)域的控制101 四、實驗室的5S管理102 第八章測量設備管理105 第一節(jié)儀器設備管理的任務與范圍107 一、儀器設備管理的任務107 二、儀器設備管理的內容108 第二節(jié)測量設備的計劃管理108 一、儀器設備申購計劃的編制108 二、儀器設備申購計劃的審批和實施109 第三節(jié)測量設備的常規(guī)管理109 一、儀器設備的建賬109 二、儀器設備的編號、建卡110 三、儀器設備的保管110 四、儀器設備的調撥、借出、借入111 五、儀器設備的報廢112 第四節(jié)測量設備的技術管理112 一、儀器設備的驗收112 二、儀器設備維護保養(yǎng)113 三、儀器設備的修理114 四、儀器設備技術檔案的建立和管理114 第九章計量溯源管理117 第一節(jié)溯源性是計量的基本特性119 第二節(jié)計量溯源途徑119 一、檢定——自上而下的量值傳遞119 二、校準——自下而上的量值溯源120 三、檢定與校準是保證計量溯源性的兩種形式120 四、按照檢定系統(tǒng)表進行量值傳遞/溯源121 五、量值溯源途徑的選擇121 第三節(jié)實施量值溯源123 一、制定測量設備量值溯源計劃123 二、不同測量儀器有不同的溯源要求124 三、測量儀器的校準狀態(tài)標識125 四、檢定/校準的偏離126 五、校準間隔的確定126 六、期間核查是對測量儀器可信度的技術校核127 七、量值溯源結果的確認128 第四節(jié)溯源對于校準/校準實驗室的要求128 一、溯源對于校準/校準實驗室的要求128 二、不能嚴格溯源的特例128 三、溯源對于檢測實驗室的特定要求129 第十章證書/報告實現(xiàn)過程的管理131 第一節(jié)要求、標書和合同的評審133 一、要求、標書和合同133 二、明確合同評審的要求133 三、按照合同性質實施分類評審134 四、精心設計合同格式，體現(xiàn)合同要素135 五、記錄合同評審的意見135 第二節(jié)檢測／校準方法的建立與維護135 一、檢測／校準方法的作用135 二、檢測/校準方法的選擇和偏離136 三、非標準方法的使用136 四、檢測/校準方法的確認137 五、實驗室自己制定方法的控制138 第三節(jié)分包139 一、分包的原則139 二、分包的法律責任139 三、對分包實驗室的評價139 第四節(jié)抽樣140 第五節(jié)檢測/校準物品的處置140 一、建立檢測/校準物品處置程序140 二、檢測/校準物品的標識系統(tǒng)141 三、檢測/校準物品的接收142 四、檢測/校準物品的儲存、處置和準備142 第六節(jié)檢測/校準記錄143 一、檢測/校準記錄的內容143 二、檢測/校準記錄的標識和編號143 三、檢測/校準記錄填寫要求144 第七節(jié)實驗室產(chǎn)品管理144 一、報告/證書的內容144 二、報告/證書的格式146 三、報告/證書的結論147 四、報告/證書中的意見和解釋148 五、報告/證書副本的管理148 六、報告/證書的質量控制149 七、以電子或電磁形式向顧客傳輸?shù)膱蟾?證書149 第十一章實驗室內部審核151 第一節(jié)內審概述153 一、內審是對持續(xù)符合性和有效性的檢查153 二、內審工作流程153 第二節(jié)內審準備155 一、制定內審計劃155 二、組成內審組156 三、文件審核156 四、編制檢查表157 五、通知受審部門并約定審核時間157 第三節(jié)現(xiàn)場審核158 一、首次會議158 二、現(xiàn)場審核的路線和方法158 三、客觀證據(jù)的收集和記錄159 四、現(xiàn)場審核不符合的報告160 五、審核組會議160 六、末次會議161 第四節(jié)內審報告162 一、內審報告的編制162 二、內審報告的格式163 三、糾正、預防和改進措施165 第五節(jié)跟蹤審核165 第十二章測量不確定度概述167 第一節(jié)測量和測量不確定度的含義169 第二節(jié)測量結果及其誤差和準確度169 一、測量結果169 二、測量結果的誤差170 三、測量結果的準確度171 第三節(jié)測量結果的不確定度及其與誤差的區(qū)別171 一、測量結果的不確定度171 二、測量不確定度和測量誤差的主要區(qū)別173 第四節(jié)測量儀器的誤差、允差、準確度和不確定度175 一、測量儀器的誤差、修正值和允差175 二、測量儀器的準確度176 三、測量儀器的不確定度176 第五節(jié)最佳測量能力及其與不確定度的區(qū)別177 一、最佳測量能力177 二、測量不確定度和最佳測量能力的不同177 第十三章應用統(tǒng)計技術保證檢測/校準結果質量179 第一節(jié)用控制圖監(jiān)控測量過程181 一、統(tǒng)計技術是過程控制的重要手段181 二、控制圖原理181 三、選擇核查標準和建立過程參數(shù)183 四、控制圖的繪制與應用185 第二節(jié)比對與能力驗證188 一、比對與能力驗證的應用188 二、能力驗證方案的類型188 三、能力驗證的組織和設計190 四、統(tǒng)計技術與統(tǒng)計模型191 五、能力驗證方案的運作192 六、能力驗證報告193 七、能力驗證報告示例193 八、實施和驗證糾正措施195 第十四章力求滿意，更重忠誠197 第一節(jié)讓顧客充分表達出他們的感受199 一、接觸創(chuàng)造機會199 二、讓顧客順暢地表達不滿199 三、顧客抱怨推動實驗室質量改進200 四、顧客抱怨的原因200 五、服務不良的原因201 第二節(jié)不能讓顧客失望201 一、化抱怨為滿意201 二、處理顧客抱怨的十條原則202 三、關注老顧客203 第三節(jié)培養(yǎng)忠誠顧客203 一、培養(yǎng)忠誠顧客才是實驗室的追求203 二、顧客忠誠度降低的原因204 三、培養(yǎng)忠誠度的要素205 四、口碑勝過廣告206 第十五章實驗室質量管理體系的持續(xù)改進207 第一節(jié)管理評審209 一、管理評審概述209 二、管理評審的輸入209 三、管理評審的目的210 四、管理評審的策劃與實施210 五、管理評審報告211 六、管理評審的后續(xù)活動212 第二節(jié)糾正措施212 一、從問題中得到改進機會212 二、糾正與糾正措施214 三、不符合工作的原因及其分析214 四、制定和實施糾正措施215 五、糾正措施的跟蹤驗證216 第三節(jié)預防措施216 一、從發(fā)展趨勢中找出問題216 二、預防措施與糾正措施217 三、潛在不符合工作的分析218 四、確定和實施預防措施219 第十六章創(chuàng)建質量價值觀文化221 第一節(jié)目標考核有害質量管理223 一、科學制定考核目標至今仍是難題223 二、目標管理的激勵作用有限223 三、績效考核有損于質量管理224 第二節(jié)改善溝通，質量才能有所改進224 一、信任是溝通的基礎224 二、溝通是改進的基礎225 三、溝通不良的原因226 四、改善實驗室的溝通226 第三節(jié)不斷變革、創(chuàng)新，實現(xiàn)質量超越227 一、時刻做好變革的準備227 二、質量管理需要創(chuàng)新227 三、建立質量管理新觀念228 四、落實質量行動228 第四節(jié)建設實驗室質量文化229 一、團隊建設顯示競爭優(yōu)勢229 二、實驗室是否建立了一個團隊229 三、建立支持質量改進的實驗室文化230 附錄233 參考文獻263

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