藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理規(guī)范：世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第36次報(bào)告

1.前言
2.質(zhì)量控制-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
2.1 國(guó)際藥典-50年的發(fā)展
2.2 國(guó)際藥典中的各論
2.3 對(duì)各論中溶出度實(shí)驗(yàn)的要求
2.4 原料藥和制劑的基礎(chǔ)測(cè)試
3.質(zhì)量控制－對(duì)照品
3.1 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品
3.2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)紅外光譜
3.3 生物對(duì)照品
3.4 用于藥典方法檢驗(yàn)的對(duì)照品信息
4.質(zhì)量控制－藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室
4.1 國(guó)家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
4.2 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備
4.3 申請(qǐng)藥品檢驗(yàn)的有關(guān)問(wèn)題
4.4 外部質(zhì)量評(píng)估
5.質(zhì)量保證－藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
5.2 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
5.3 藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范指導(dǎo)原則
5.4 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系
6.質(zhì)量保證－監(jiān)督檢查
6.1 審批前監(jiān)督檢查
6.2 國(guó)家GMP監(jiān)督員質(zhì)量體系
7.質(zhì)量保證－包裝
7.1 包裝的一般要求
7.2 藥用玻璃容器和藥物容器的橡膠塞
8.質(zhì)量保證－概述
8.1 藥用原材料：質(zhì)量控制和安全貿(mào)易
8.2 貿(mào)易和采購(gòu)中使用的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)格式
8.3 抗瘧藥和抗肺結(jié)核藥的快速檢測(cè)試驗(yàn)
8.4 抗結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃－固定劑量的復(fù)方藥
8.5 用于仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)的對(duì)照產(chǎn)品
8.6 打擊假藥的措施
8.7 有關(guān)出版物的信息
9.命名法和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)
9.1 原料藥的國(guó)際非專利名稱
9.2 管理信息系統(tǒng)
9.3 藥物質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)
10.管理要點(diǎn)
10.1 管理要求的協(xié)調(diào)
附錄1 現(xiàn)有的國(guó)際化學(xué)對(duì)照品目錄
附錄2 現(xiàn)有的國(guó)際紅外標(biāo)準(zhǔn)光譜目錄
附錄3 國(guó)家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范
附錄4 申請(qǐng)藥品檢驗(yàn)應(yīng)考慮的問(wèn)題
附錄5 在藥品生產(chǎn)中實(shí)行GMP的基本要點(diǎn)
附錄6 無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）
附錄7 關(guān)于批準(zhǔn)前監(jiān)督檢查的指導(dǎo)原則
附錄8 國(guó)家GMP監(jiān)督檢查組質(zhì)量管理體系的要求
附錄9 藥品包裝指導(dǎo)原則
附錄10 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的格式
附錄11 仿制藥等效性評(píng)價(jià)中對(duì)照藥品選擇的指導(dǎo)原則
附件12 國(guó)際非專利藥物名稱（INN）應(yīng)用指導(dǎo)原則