實(shí)用藥品GMP認(rèn)證技術(shù)

第一章 藥品GMP認(rèn)證概述
第一節(jié) WHO的藥品GMP及其認(rèn)證制度
第二節(jié) 我國(guó)的藥品GMP及其認(rèn)證制度
第三節(jié) 推行GMP認(rèn)證制度 第二章 企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備
第一節(jié) 申報(bào)認(rèn)證前的基礎(chǔ)準(zhǔn)備
第二節(jié) 藥品GMP關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備
第三節(jié) 藥品GMP諸要素重點(diǎn)及認(rèn)證準(zhǔn)備
第三章 藥品GMP認(rèn)證的程序及管理
第一節(jié) 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)
第二節(jié) 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查
第三節(jié) 審批發(fā)證與監(jiān)督管理
第四章 從藥品GMP認(rèn)證到質(zhì)量和環(huán)境管理體系一體化認(rèn)證
第一節(jié) 藥品GMP認(rèn)證及其理論地位
第二節(jié) 環(huán)境管理體系及其認(rèn)證審核
第三節(jié) 質(zhì)量和環(huán)境一體化認(rèn)證
第五章 計(jì)算認(rèn)證是GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)
第一節(jié) 計(jì)算管理與計(jì)量認(rèn)證
第二節(jié) ISO 10012系列標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)術(shù)語(yǔ)
第三節(jié) 計(jì)量保證確認(rèn)要求
第四節(jié) 計(jì)量認(rèn)證的文件準(zhǔn)備
第六章 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
第一節(jié) 藥品GMP觀念與質(zhì)量意識(shí)
第二節(jié) 藥品GMP的適用范圍
第三節(jié) 制藥企業(yè)是否要制定質(zhì)量手冊(cè)
第四節(jié) 走出藥品GMP認(rèn)證的誤區(qū)
第七章 機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)的確認(rèn)
第二節(jié) 人員的資格認(rèn)定
第三節(jié) 人員培訓(xùn)及其確認(rèn) 第八章 廠房與設(shè)施
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房總體布置
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)工藝布局
第三節(jié) 廠房的室內(nèi)裝修
第四節(jié) 空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施
第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)要求與管理
第九章 設(shè)備
第一節(jié) 設(shè)備的設(shè)計(jì)選型與安裝
第二節(jié) 工藝用水系統(tǒng)及其設(shè)備
第三節(jié) 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀表和量具
第四節(jié) 設(shè)備的管理 第十章 物料
第一節(jié) 物料管理的系統(tǒng)與制度
第二節(jié) 物料的采購(gòu)
第三節(jié) 物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理
第四節(jié) 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的管理
第十一章 衛(wèi)生
第一節(jié) 清潔衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生
第三節(jié) 人員清潔衛(wèi)生
第四節(jié) 清潔消毒方法及其驗(yàn)證
第十二章 驗(yàn)證
第一節(jié) 驗(yàn)證及其方式分類與管理
第二節(jié) 驗(yàn)證工作基本內(nèi)容
第三節(jié) 驗(yàn)證工作的基本程序
第四節(jié) 驗(yàn)證文件的管理 第十三章 文件
第一節(jié) 制藥企業(yè)文件的類型及其相關(guān)性與層次性
第二節(jié) 生產(chǎn)管理文件
第三節(jié) 質(zhì)量管理文件
第四節(jié) 文件的管理 第十四章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 產(chǎn)格執(zhí)行生產(chǎn)管理文件
第二節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程的管理
第三節(jié) 防止藥品污染和混淆的措施
第四節(jié) 藥品的包裝與批包裝記錄
第五節(jié) 在生產(chǎn)管理上的GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 第十五章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及其在質(zhì)量體系中的地位
第二節(jié) 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)
第三節(jié) 質(zhì)量控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)
第四節(jié) 供應(yīng)廠商的質(zhì)量體系評(píng)估
第五節(jié) 在質(zhì)量管理上的藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
第十六章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第一節(jié) 藥品在庫(kù)管理與批銷(xiāo)記錄
第二節(jié) 藥品的售后服務(wù)與必要時(shí)收回
第十七章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測(cè)
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的責(zé)任和作用
第十八章 自檢
第一節(jié) 自檢在GMP認(rèn)證中的地位
第二節(jié) 自檢的程序
第三節(jié) 如何擬定藥品GMP自檢提綱
第四節(jié) 如何寫(xiě)好自檢報(bào)告
第十九章 質(zhì)量認(rèn)證簡(jiǎn)介
第一節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的法律依據(jù)
第二節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的概念、構(gòu)成及特點(diǎn)
第三節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的作用
第四節(jié) 質(zhì)量體系認(rèn)證
第五節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證
第六節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
第七節(jié) 審核員與評(píng)審員的培訓(xùn)和資格評(píng)定