新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展

　　本書作者在歐洲學(xué)習(xí)與參加臨床試驗(yàn)三年有余，熟悉歐美關(guān)于臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)規(guī)定，1996年8月回國又擔(dān)任衛(wèi)生部及國家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評(píng)專家，在新藥審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)下參加了許多項(xiàng)國內(nèi)外藥品的臨床試驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)分析工作，積累有豐富經(jīng)驗(yàn)。在參加起草國內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則及中藥有關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)工作中，再一次熟悉與掌握了中國的各項(xiàng)法規(guī)與規(guī)定。深感要提高中國新藥臨床試驗(yàn)水平，保證人民用藥安全、有效，必須在規(guī)范化、科學(xué)性上下功夫，為此整理完成了這本著作。本書初稿于1996年在英國完成，又于近日增加與改寫了有關(guān)章節(jié)，特別是第一章中國新藥臨床研究的有關(guān)規(guī)定，其中第4～10節(jié)是作者通過工作實(shí)踐總結(jié)而得，得益于許多國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)與工作人員，以及國內(nèi)有著豐富新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)，協(xié)助。中國的新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析大部分還停留在普通的t檢驗(yàn)、χ2檢驗(yàn)和RIDIT分析等極為基礎(chǔ)的部分，這些基礎(chǔ)部分在中國有關(guān)教科書上都能找到，例如，本書作者所寫的《醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)及其軟件包》就是其中的一本，因此本書略去了這些基礎(chǔ)部分。而國外近年來所使用的統(tǒng)計(jì)模型，即本書所說的統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展，在國內(nèi)有關(guān)書籍中很少或根本沒有提及。作者在這一方面下了工夫，參考了許多近年來的英文參考書，寫成本書。第二章專門介紹了幾十種樣本大小的估計(jì)方法，第三、四、五章介紹多種用于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)模型。第六、七、八章討論流行病學(xué)研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)模型。第六章為基礎(chǔ)部分，第七章著重于Logistic回歸，第八章著重于生存資料分析。以便指導(dǎo)中國新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析方法的正確使用。本書全部例題和習(xí)題都來自醫(yī)學(xué)新藥臨床試驗(yàn)實(shí)際資料，為保持原意，除列出參考文獻(xiàn)外，盡量多保留英語原詞，為此，書中有統(tǒng)計(jì)學(xué)英語詞匯。本書使用SAS（statisticalanalysissystem）統(tǒng)計(jì)軟件包作為統(tǒng)計(jì)工具，全部例題和習(xí)題都列出了SAS程序即其主要運(yùn)算結(jié)果，以便指導(dǎo)中國新藥臨床試驗(yàn)工作者正確使用SAS統(tǒng)計(jì)軟件，完成統(tǒng)計(jì)分析。《新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展》的讀者對(duì)象為各級(jí)從事新藥研制及臨床試驗(yàn)的專業(yè)人員。它提供了新藥臨床試驗(yàn)的操作規(guī)程，也提供了很多有效的統(tǒng)計(jì)分析方法，可以作為專業(yè)工作者及有關(guān)人員的學(xué)習(xí)參考書。鑒于中國的新藥臨床試驗(yàn)工作尚處于初創(chuàng)階段，很多方面還有待于逐步提高，本書的出版希望能起到拋磚引玉的作用，認(rèn)真學(xué)習(xí)國際上的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)在實(shí)踐中不斷充實(shí)和完善，力求早日和國際接軌，這些都是要求有之者的共同努力，來促成這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

暫缺《新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展》作者簡介